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El Masnou, Spain

RESPONSABLE PROYECTOS DE VALIDACIÓN

  • Tipo de contrato
    Temporal / Indefinido
  • Nivel de experiencia
    Licenciatura en Ciencias de la salud- Ingeniería
  • Nivel de experiencia
    3 años de experiencia en entorno GxP
  • Categoría
    • Técnicos & Ingenieros, España

RESUMEN DEL TRABAJO

Implementación de sistemas de calidad de cumplimiento regulatorio GxP y validaciones.

Participación en proyectos de validación/cualificación: Redacción y ejecución de protocolos, elaboración de informes, elaboración de protocolos de gestión de los riesgos, matrices de trazabilidad, revisión del diseño, o de cualquier otra documentación de apoyo concerniente al correcto seguimiento del ciclo de vida del sistema/equipo en cuestión.

OBJETIVOS CLAVES

Gestión y seguimiento de Proyectos de consultoría QA ,  validación CSV.

Redacción y revisión de los documentos de validación, como VP, RA, DQ, TM y el expediente de plan de pruebas (IQ, OQ, PQ).

Soporte como experto en la elaboración de otros documentos relativos al ciclo de validación, como URS, y PNT´s.

Familiarizado/a con el proceso de Gestión de riesgos para la Calidad (QRM), así como de Gestión de Cambios, para saber cómo documentar las actividades durante el proyecto y proporcionar evaluaciones de impacto.

Asegurar el adecuado ciclo de vida del sistema y de sus datos (GAMP5, guías de integridad de datos).  Detección de los principales riesgos de integridad de datos de un sistema, equipo o proceso.

Resolución de problemas y comunicación al equipo.

HABILIDADES Y CALIFICACIONES REQUERIDAS

  • Licenciado/a en ciencias de la salud,  ingeniería
  • Al menos 3 año de experiencia en entorno GxP dentro de funciones relevantes de Garantía de calidad o Validaciones.
  • Iniciativa, interés e implicación en un grupo de trabajo
  • Excelentes habilidades de escritura / comunicación.