Desde que el 31 de enero de este año entrara en aplicación el Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) nº 536/2014, en todos los países de la Unión Europea (EU en sus siglas en inglés) y del Espacio Económico Europeo (EEA en sus siglas en inglés) –Islandia, Liechtenstein y Noruega-, se ha puesto en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) implementado por la EMA (European Medicine Agency), que centraliza la gestión e información sobre ensayos clínicos en la EU y EEA. Por su parte, la AEMPS también ha publicado en su web toda la información referida a esta normativa en materia de ensayos clínicos, además de todos los cambios que trae consigo:
Para ayudar a la comunidad de usuarios de CTIS a realizar un uso óptimo del portal, la EMA, con el apoyo de las agencias reguladoras de los distintos Estados miembros de la UE, ha preparado un extenso catálogo de formación y capacitación, altamente recomendable.
Anexo 13 EU GMP: Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano
En 2017, la Comisión Europea publicó las directrices «Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014” que entraron en vigor el pasado 31 de enero junto con la CTR como anexo 13 de la EU GMP. El nuevo Anexo 13, comporta nuevas implicaciones para el etiquetado de medicamentos en investigación de uso humano(Investigational Medicinal Product, IMP en sus siglas en inglés) y el manejo de reclamaciones y retiradas.
Nuevos anexos 13 y 16 guía PIC/S GMP
A su vez, con motivo de la nueva CTR, la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ha revisado su guía de buenas prácticas de fabricación (GMP) (PE 009-16, Anexos) para reflejar el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE 536/2014 (CTR). En particular, el Anexo 13 de la guía PIC/S GMP, relacionado con la fabricación de medicamentos en investigación (IMP) ha sido revisado en base al Anexo 13 de GMP de la EU, en línea con el Acuerdo de Cooperación entre EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y PIC/S.
PIC/S también ha introducido el Anexo 16 sobre Persona autorizada y liberación de lote. El Anexo 16 de la Guía GMP de la EU (Certificación por la Persona Cualificada y Liberación de Lote) no se había adaptado hasta ahora a la guía PIC/S GMP ya que se consideraba específica de la EU y difícil de transponer ya que se limita a la fabricación de medicamentos y no a la importación y distribución. Finalmente, se acordó transponer el Anexo 16 GMP de la EU, considerando que la adaptación podría ofrecer un beneficio adicional con respecto a las expectativas asociadas con la liberación del producto. Sin embargo, los elementos relacionados con los medicamentos importados serán voluntarios, dependiendo de la legislación nacional.
Ambos anexos de la Guía PIC/S GMP revisada (PE 009-16) entraron en vigor el 1 de febrero de 2022. A todas las autoridades de PIC/S no pertenecientes al EEA se les invita a transponer los anexos 13 y 16 PIC/S GMP a sus propias guías GMP.
Si necesita soporte sobre el nuevo anexo 13 EU GMP y la nueva revisión de la guía PIC/S GMP, o formación dirigida no dude en consultarnos.
¡Estaremos encantados de atenderle!