SolutionsA medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos y actividades reguladas, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor relevancia.
Situación actual y cualificación infraestructura IT
En los últimos años ha habido un salto significativo en el ámbito de la Infraestructura de la Tecnología de la Información (IT) que ha dado lugar a una reorientación y actualización de las políticas de validación/cualificación en esta materia. Aunque el anexo 11 de las EU GMP ya hacía alusión a este tema en su principio “La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe cualificarse”, la complejidad tecnológica y los problemas en Data Integrity, han derivado en un mayor aseguramiento del estado de control de la infraestructura IT.
El salto significativo en la Infraestructura IT se resume en los siguientes cambios del modelo tecnológico, muy bien recogidos en la Guía GAMP sobre IT Infrastructure Control and Compliance (agosto 2017):
- El uso de tecnologías de virtualización que permiten compartir, combinar y maximizar los recursos.
- El uso de sistemas Cloud, incluyendo las aplicaciones GxP «as-a-service» y los modelos de servicios de tipo XaaS: infraestructura como servicio (IaaS), plataforma como servicio (PaaS) y software como servicio (SaaS).
- La mayor externalización de actividades IT en proveedores tecnológicos (Outsourcing) y uso de Third party data centers.
Gestión de los riesgos
La gestión de riesgos proporciona un método para identificar aspectos de una manera controlada y sistemática, y debe realizarse para cada sistema y/o proceso de infraestructura relevante. Durante este proceso, es importante el poder dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Qué aplicaciones GxP disponemos?
- ¿Cuál es la infraestructura IT que soporta estas aplicaciones GxP? ¿Qué plataformas, sistemas y/o componentes IT componen esta infraestructura IT? ¿Cuál es el estado de validación y/o cualificación de dichas plataformas, componentes? ¿Esta cualificación se encuentra correctamente documentada y soportada por un ejercicio de gestión de los riesgos –trazabilidad con los riesgos?
- ¿Se requieren controles adicionales para el adecuado control de los riesgos existentes incluyendo los riesgos en materia de Data Integrity? ¿Deben implantarte cambios?
- Se realizan revisiones periódicas para la evaluación y adecuado control de la infraestructura IT?
Cualificación de la Infraestructura IT
La Cualificación de la Infraestructura IT es la confirmación mediante examen y provisión de evidencias objetivas que las especificaciones de la Infraestructura IT son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos.
Al tratarse, la Infraestructura IT, en su conjunto de una unidad compuesta por varios procesos, servicios, y plataformas compartidas, es importante abordar la estrategia de cualificación de forma segmentada, o global dependiendo del estudio de gestión de los riesgos previo para evitar retrabajos, y maximizar el esfuerzo de validación/cualificación en aquellas áreas de mayor riesgo.
Sistema de gestión de calidad y mantenimiento del estado cualificado
Es importante disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y robusto que asegure el adecuado estado de control de la infraestructura IT. Por ello, es importante el revisar el estado actual de la documentación de nuestra infraestructura IT (Manual de Calidad con la inclusión de los procesos clave de infraestructura IT, Job Descriptions que definan la asignación de roles y responsabilidades, Procedimientos dirigidos al mantenimiento del estado de control y cualificación) por si fuera necesaria completarla y/o actualizarla, y el de rodearnos de personal experto en caso de necesitar ayuda o soporte para su adecuado desarrollo.
¿Qué ofrece Trescal?
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del ciclo de vida de su infraestructura IT, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.