GMP Qualification and validationIntroducción y bases de la nueva revisión
Con motivo de actualizar el entorno actual regulador y tecnológico en la fabricación de medicamentos estériles, el Anexo 1 ha sido revisado. Tras casi 5 años de espera desde el primer borrador en el año 2017 y más 2 años desde el segundo borrador en el año 2020 con la revisión de sus respectivos comentarios públicos, la Comisión de la EU ha publicado el pasado 22 de agosto, el esperado Anexo 1 GMP de la EU sobre «Fabricación de medicamentos estériles«.
El nuevo anexo clarifica cómo las empresas fabricantes pueden aprovechar las nuevas posibilidades derivadas de la aplicación de una comprensión mejorada del proceso de gestión de los riesgos (ICH Q9 – Quality Risk Management) y del sistema de calidad farmacéutico (ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System). También incluye nuevos desarrollos tecnológicos que han hecho necesaria la revisión del Anexo 1. Ej.: nueva sección sobre estrategia de control de la contaminación (CCS, Contamination Control Strategy, por sus siglas en inglés), y nuevas secciones para adoptar los recientes avances en la tecnología de fabricación estéril como son los sistemas de barrera con acceso restringido (RABS, Restricted Access Barrier System, por sus siglas en inglés) y los aisladores.
La revisión del Anexo 1 tiene en cuenta, además, los cambios en otros capítulos y anexos GMP y/o los relaciona para mayor control (ej.: Capítulo 1 sobre Sistema de Calidad Farmacéutico, anexo 4 sobre Fabricación de medicamentos veterinarios distintos de los medicamentos veterinarios inmunológicos, anexo 12 sobre Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos, anexo 15 sobre Cualificación y Validación, anexo 17 sobre Liberación Paramétrica), así como otras regulaciones relacionadas (ISO 14644).
Principales cambios respecto el borrador del año 2020
Comparativamente con el anterior borrador del año 2020, la estructura básica del Anexo 1 se ha mantenido sin cambios, pero la nueva revisión es más completa, pasando de 52 a 58 páginas, y existen numerosas deleciones, resúmenes y nuevas inserciones en numerosos capítulos.
Por ejemplo, el subcapítulo «Barrier Technologies» en el capítulo 4 «Premises» casi se duplica para tratar con mayor detalle el uso de guantes y materiales, así como de métodos de descontaminación en RABS y aisladores por separado, y los subcapítulos «Form-Fill-SEAL (FFS)» y «Blow-Seleal» (equipos utilizados en la fabricación de productos con esterilización terminal) en el capítulo 8 «Production and Specific Technologies» casi triplican su contenido.
Plazos
El nuevo Anexo 1 entrará en vigor el 25 de agosto de 2023, es decir, un año después de la publicación en Eudralex Volumen 4, a excepción del punto 8.123 (esterilización en liofilizadores), que será de aplicación el 25 de agosto de 2024.
Trescal
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