Cualificación de equipos y sistemas

Planificamos la cualificación de los equipos y/o sistemas conforme a los requerimientos
particulares de tu industria y tu compañía.

Validacion

  • Requerimientos de usuario (URS)
  • Evaluación de Riesgos (RA)
  • Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT y SAT
  • Revisión de Documentación de Diseño
  • Plan de Cualificación (QP)
  • Redacción y Ejecución de las Fases de Cualificación:
    • Cualificación del Diseño (DQ)
    • Cualificación de la Instalación (IQ)
    • Cualificación de la Operación (OQ)
    • Cualificación de la Ejecución del Proceso (PQ)
  • Matriz de Trazabilidad
  • Preparación de Procedimientos asociados a los equipos: gestión, uso, mantenimiento y limpieza

Sistemas de Climatización. Unidad de tratamiento de aire y otros equipos

Las instalaciones implicadas en las actividades de producción deben garantizar la consecución y mantenimiento de las condiciones de limpieza y seguridad necesarias en función del proceso, el producto y la regulación aplicable. Con la cualificación de estos sistemas se obtiene la garantía del correcto funcionamiento de los mismos, y por tanto del cumplimiento de los requisitos existentes.

En TRESCAL España disponemos de los recursos necesarios para la cualificación de los siguientes equipos y sistemas:

  • Sistemas de climatización para salas clasificadas (HVAC)
  • Aisladores
  • Sistemas de barrera con acceso restringido (RABS)
  • Cabinas de flujo laminar
  • Cabinas de seguridad biológica
  • Cabinas/vitrinas de extracción de gases
  • Sistemas de aspiración o captación de aire
  • Sistemas o Módulos de impulsión, duchas de aire
  • Sistemas acceso estéril (SAS) para la transferencia de materiales

Ponemos a tu disposición nuestro conocimiento y nuestros medios técnicos tanto para el desarrollo de la documentación de cualificación y la ejecución de las verificaciones, en cumplimiento con las distintas regulaciones existentes (GMP, ISO 14644, ISO 12469…).

Sistemas de esterilización

Los sistemas y equipos que participan en la esterilización de los materiales y productos deben estar cualificados con una frecuencia al menos anual con el fin de garantizar el nivel de esterilidad necesario en los productos que procesan.

En TRESCAL España somos expertos en equipos y procesos de esterilización desde el análisis de puntos críticos, worst case de las cargas, optimización de ciclos así como la cualificación completa de los mismos.

  • Autoclaves de esterilización por vapor
  • Autoclaves de óxido de etileno
  • Sistemas de Esterilización en línea (SIP)
  • Hornos de esterilización por calor seco
  • Túneles de Despirogenación
  • Equipos de proceso que incorporan procesos de esterilización: Centrífugas, Blow Fill and Seal (BFS), Form-Fill-Seal (FFS), Integridad de filtros
  • Liofilizadores

Además, disponemos de Acreditación ENAC para la caracterización térmica de autoclaves de esterilización por vapor.

Equipos e instalaciones de almacenamiento con control térmico

El almacenamiento de productos requiere la consecución y mantenimiento de las condiciones ambientales necesarias para garantizar la conservación de los mismos en condiciones óptimas.

En TRESCAL España le ofrecemos los mejores recursos para la identificación de los puntos más críticos en las condiciones de almacenamiento así como la cualificación de equipos e instalaciones con control de las siguientes condiciones: temperatura, humedad, luz, vacío, CO2:

  • Equipos de almacenamiento:
    • Cámaras climáticas, cámaras de fotoestabilidad
    • Cámaras frías
    • Cámaras congeladoras y Ultracongeladores
    • Contenedores de nitrógeno líquido
    • Criogenizador
    • Incubadores y estufas de incubación
    • Estufas de vacío
    • Hornos
    • Muflas
  • Sistemas y Equipos de la cadena de suministro
    • Almacenes
    • Muestrotecas
    • Equipos automatizados de almacenamiento
    • Vehículos de Transporte y rutas de transporte
    • Paquetes de transporte y embalajes isotérmicos

Además, también disponemos de Acreditación ENAC para la caracterización de medios isotermos (almacenes, cámaras climáticas, cámaras frigoríficas, estufas, etc.).

Equipos o Sistemas implicados en procesos de Fabricación y Control de Calidad

La cualificación de maquinaria de procesos implica la realización de las distintas etapas de cualificación conforme a las exigencias recogidas en las Guía de Normas de Correcta Fabricación.

Desde TRESCAL España proporcionamos un servicio completo tanto para la elaboración de la documentación de cualificación acorde a la normativa de referencia, como para la ejecución en campo de las verificaciones oportunas e informes finales

  • Equipos de Fabricación de sólidos, semisólidos, líquidos
    • Reactores, tanques, lecho fluido
    • Comprimidoras, encapsuladoras, granuladoras, molinos
    • Líneas de transferencia de Producto
    • Sistemas de limpieza CIP
  • Equipos de Acondicionamiento:
    • Dosificadoras, llenadoras, envasadoras
    • Emblistadoras, estuchadoras, empaquetadoras,
  • Equipos de Control de calidad:
    • Agitadores, pH metros, centrífugas
    • Baños termostáticos
    • Termocicladores, PCRs
    • Lavadoras, lavavajillas, desinfectadoras
    • Equipos de análisis clínico
      • Cromatografía: LC systems, GC Systems
      • Espectrofotometría: FTIR, IR, NIR, UV, RAMAN
      • Karl Fischer
      • Test de disolución. Calibración mecánica, Performance Verification Test (PVT)

Servicios farmacéuticos

La cualificación de los servicios es siempre objeto de interés en auditorías e inspecciones y deben cumplir con los requisitos regulatorios. En TRESCAL España contamos con una sólida experiencia en la cualificación de servicios críticos para las instalaciones desde la generación hasta la distribución en el punto de uso:

  • Vapor puro.  Estudios de cualificación y ensayos de calidad de vapor
  • Agua Farmacéutica: Agua para Inyectables, agua purificada, agua potable
  • Aire comprimido
  • Otros gases: Nitrógeno, Oxígeno, Dióxido de carbono.

Validación de Sistemas informáticos y Data Integrity

Las guías de Data Integrity de los diferentes autoridades y agencias reguladoras, junto con el nuevo enfoque CSA de la FDA sobre Computer System Assurance, y la nueva edición de la Guía GAMP 5 pone el foco en la gestión del ciclo de vida de los sistemas informáticos, así como en el ciclo de vida de los datos.

La validación de los sistemas informáticos debe garantizar que son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos. Desde TRESCAL España proporcionamos soporte en todas las etapas del ciclo de vida, desde la elaboración de la URS y la evaluación de riesgos asociados al sistema, hasta la validación, incluyendo la cualificación de la infraestructura IT de su compañía. Además, le ayudaremos a realizar las reevaluaciones periódicas y a plantear su estrategia de cumplimiento ante una auditoría o inspección. Los sistemas Informáticos objeto de validación son los siguientes:

  • Cualificación de Infraestructuras IT
  • Sistemas de control y adquisición de datos (Supervisory Control And Data Acquisition, SCADA)
    • Sistemas de monitorización ambiental: presión, temperatura, humedad
    • Sistemas de monitorización de partículas viables y no viables
    • Sistemas de monitorización de procesos productivos
    • Sistemas de monitorización de rutas de transporte
  • Sistemas de gestión y automatización de procesos (Enterprise Resource Planning, ERP) de producción, mantenimiento (sistema de Gestión de Mantenimiento Asistido por Ordenador, GMAO) o de actividades de transporte y almacenamiento.
  • Sistemas de gestión de actividades de etiquetado: Sistemas Track & Trace, Serialización
  • Sistemas de gestión de procesos en laboratorios: Actividades del laboratorio (Laboratory Information Management System LIMS), validación de Hojas de cálculo
  • Sistemas de gestión documental
    • Sistemas de gestión de documentos del Sistema de Calidad; (Quality Management System, QMS), Sistemas de gestión de guías de fabricación (Electronic Batch Record, EBR), o procesos (Manufacturing Execution System, MES)
    • Sistemas de Firma electrónica
    • Plataformas de formación del personal
  • Validación de plataformas Gestión XaaS: IaaS (infraestructura como servicio); PaaS (plataforma como servicio); SaaS (software como servicio).
  • Sistemas de Gestión de Práctica Clínica (GPC) y plataformas eClinical