Ensayos de dirección y visualización del flujo de aire

El nuevo Anexo 1 de las EU GMP refuerza la importancia de los ensayos de visualización del flujo de aire como parte esencial de la cualificación de salas limpias y equipos de aire limpio. Estos estudios permiten evaluar la protección del producto y las áreas críticas, asegurando que el aire fluya de manera controlada y sin riesgo de contaminación.

¿Por qué son esenciales estos ensayos?

Garantizan la esterilidad

Permiten confirmar que el aire fluye correctamente en zonas críticas, evitando la entrada de partículas contaminantes.

Requisito regulatorio

En la fabricación de productos estériles, el Anexo 1 exige estos estudios en estado «en reposo» y «en funcionamiento», con simulaciones de operarios y grabaciones documentadas.

Respaldan la monitorización ambiental

Proporcionan información clave para definir ubicaciones críticas de muestreo y evaluar riesgos.

Previenen desviaciones y riesgos

Detectan flujos de aire inadecuados que puedan comprometer la calidad del producto y permiten la implementación de acciones correctivas.

A su vez, según principios de gestión de los riesgos para la calidad, este tipo de ensayos deben también considerarse en las recualificaciones después de cambios relevantes, según corresponda.

La importancia de un proveedor experto

La correcta ejecución de estos ensayos requiere conocimientos especializados, equipos de alta tecnología (generadores de humo y sistemas de grabación de alta calidad) y experiencia en normativa GMP. Un proveedor experto garantiza:

• Estudios precisos y documentados para el soporte en auditorías.
• Análisis detallado del comportamiento del aire.
• Interpretación de resultados y recomendaciones para optimizar la instalación.