Imagen1Las guías de Data Integrity de los diferentes autoridades y agencias reguladoras, junto con el nuevo enfoque CSA de la FDA sobre Computer System Assurance, y la nueva edición de la Guía GAMP 5 pone el foco en la gestión del ciclo de vida de los sistemas informáticos, así como en el ciclo de vida de los datos.
La validación de los sistemas informáticos debe garantizar que son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos. Desde TRESCAL España proporcionamos soporte en todas las etapas del ciclo de vida, desde la elaboración de la URS y la evaluación de riesgos asociados al sistema, hasta la validación, incluyendo la cualificación de la infraestructura IT de su compañía. Además, le ayudaremos a realizar las reevaluaciones periódicas y a plantear su estrategia de cumplimiento ante una auditoría o inspección. Los sistemas Informáticos objeto de validación son los siguientes:
- Cualificación de Infraestructuras IT
- Sistemas de control y adquisición de datos (Supervisory Control And Data Acquisition, SCADA)
- Sistemas de monitorización ambiental: presión, temperatura, humedad
- Sistemas de monitorización de partículas viables y no viables
- Sistemas de monitorización de procesos productivos
- Sistemas de monitorización de rutas de transporte
- Sistemas de gestión y automatización de procesos (Enterprise Resource Planning, ERP) de producción, mantenimiento (sistema de Gestión de Mantenimiento Asistido por Ordenador, GMAO) o de actividades de transporte y almacenamiento.
- Sistemas de gestión de actividades de etiquetado: Sistemas Track & Trace, Serialización
- Sistemas de gestión de procesos en laboratorios: Actividades del laboratorio (Laboratory Information Management System LIMS), validación de Hojas de cálculo
- Sistemas de gestión documental
- Sistemas de gestión de documentos del Sistema de Calidad; (Quality Management System, QMS), Sistemas de gestión de guías de fabricación (Electronic Batch Record, EBR), o procesos (Manufacturing Execution System, MES)
- Sistemas de Firma electrónica
- Plataformas de formación del personal
- Validación de plataformas Gestión XaaS: IaaS (infraestructura como servicio); PaaS (plataforma como servicio); SaaS (software como servicio).
- Sistemas de Gestión de Práctica Clínica (GPC) y plataformas eClinical
La regulación en el ámbito farmacéutico y sanitario incorpora una serie de requisitos a nivel de Calidad para las compañías afectadas, que se mantienen en constante actualización.
