GMP Qualification and validationLa regulación en el ámbito farmacéutico y sanitario incorpora una serie de requisitos a nivel de Calidad para las compañías afectadas, que se mantienen en constante actualización.
GxP Compliance
Colaboramos en definir o mejorar su Sistema de Gestión de Calidad en base a los requisitos GXP (GMP, GDP, GLP, GCP, ISO 13485, ISO 22716, ISO 9001, ICH). Proporcionamos soporte específico a los distintos sectores Biosanitarios (Farmacéutico, Medicamentos de terapias avanzadas, Cosmético, Productos Sanitarios) para las siguientes actividades:
- Desarrollo y revisión de sistemas de calidad y soporte durante la implantación
- Soporte Preparación de estrategia de control de la contaminación (CCS, Contamination Control Strategy)
- Gestión de Riesgos de Calidad aplicado a los distintos aspectos de la compañía: líneas de fabricación, su plan de calibración y cualificación, rutas de transporte, o política de integridad de datos.
- Seguimiento del Sistema de Calidad y Planes de Mejora
- Auditoría y evaluación. Auditorías internas y preparación para inspecciones por los organismos competentes.
- Auditoría a proveedores (fabricantes de API, fabricantes subcontratados, laboratorios de análisis subcontratados, proveedores de transporte). Seguimiento del Plan de Acciones Correctivas.
- Informes de revisión anual del Producto PQR
- Soporte en nuevas instalaciones, traslados o modificaciones de las plantas
- Elaboración de Memoria Técnica de la Instalación o licencia de Fabricación
- Gestiones administrativas con autoridades sanitarias
- Adaptación del Sistema de Calidad
- Diseño del Plan Maestro de Validación. Proyectos llave en mano.
- Soporte continuo durante el proceso (Project Manager)
- Clasificación de productos sanitarios y preparación de estrategia regulatoria para la obtención del marcado CE o la comercialización de su producto en USA. Le ayudaremos a preparar el Technical File de su producto para conseguirlo.
Gestión de calidad IT
¿Su departamento de IT necesita implementar un Sistema de Gestión de Calidad? Colaboramos en desarrollar e implantar los procedimientos necesarios, proporcionándole asesoramiento integral a lo largo de todo el ciclo de vida de los sistemas informáticos, conforme al marco regulador (21 CFR Part 11, anexo 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5, GAMP RDI): concepto, desarrollo, operación, retirada.
Además, podemos auditar a sus proveedores de software, garantizando el desarrollo del producto bajo estándares GMP/GAMP. También podemos realizar la auditoría interna de su departamento de IT, para verificar el cumplimiento de los procedimientos aplicables.
Solicita el apoyo de nuestros expertos para:
- Implantación de Sistemas de Gestión de Calidad para departamento de IT
- Asesoría en relación al ciclo de vida de los sistemas informáticos conforme al marco regulador (21 CFR Part 11, anexo 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5, GAMP RDI): concepto, desarrollo, operación, retirada.
- Auditoría a proveedores de software (desarrollo del producto bajo estándares GMP)
- Auditorías internas para departamento de IT
- Evaluación cumplimiento Data Integrity / 21 CFR Part 11 y planes de acción
Cannabis Medicinal
La industria de Cannabis Medicinal se encuentra en auge continuo y en el foco de las Autoridades Sanitarias por la implantación de los requisitos específicos. Desde TRESCAL proporcionamos el soporte necesario para el desarrollo de Proyectos de Cannabis Medicinal. Cuenta con nosotros para:
- Desarrollo e Implantación de Sistemas GACP y GMP en tus instalaciones
- Revisión de Diseño de las Instalaciones
- Estrategia de evaluación de Riesgos
- Desarrollo del Plan Maestro de Validación
- Cualificación de equipos e instalaciones
- Validación de los sistemas informáticos
- Validación de procesos
- Auditorías internas GACP/GMP y preparación de inspecciones de los organismos competentes.
- Formación especializada
Validación de Procesos y Sistemas
La validación es una de nuestras áreas de expertise más valoradas en la industria. Colaboramos en preparar el Plan Maestro de Validación y a llevar a cabo con éxito todas las validaciones necesarias, empleando un enfoque basado en el riesgo y aplicando las últimas corrientes regulatorias, basadas en la verificación en continuo de los procesos:
- Validación de procesos de fabricación: Realizaremos una evaluación de riesgos del proceso para definir la estrategia de validación, identificando los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad.
- Validación de procesos de limpieza de equipos e instalaciones: Realizaremos una evaluación de riesgos del proceso para definir de la estrategia de validación, y seleccionando el peor caso. Definiremos la estrategia de validación (número de ciclos, tiempos de espera, toma de muestras) y definiremos los límites de aceptación empleando un enfoque toxicológico. de validación con las conclusiones alcanzadas.
- Validación de métodos analíticos. Definiremos la estrategia de validación en base a ICHQ2.
- Validación de rutas de transporte. Realizaremos una evaluación de riesgos de rutas de transporte para seleccionar los casos más desfavorables, y definiremos la estrategia de validación.
Outsourcing
Todas estas actividades podemos realizarlas desde sus instalaciones. De esta forma nos adaptamos por completo a sus necesidades y agilizamos el flujo de información, para que alcances siempre los resultados que esperas en el marco de tiempo establecido. Solicita nuestro soporte para:
- Consultoría en validación de sistemas / cualificación de equipos
- Preparación/revisión de documentación de validación (planes, RAs, protocolos, informes).
- Preparación de procedimientos normalizados de trabajo (SOP´s).
- Soporte en la cualificación a proveedores
- Preparación de informes de Annual Product Review y Product Quality Review.
- Evaluación de riesgos aplicado a gestión de mantenimiento
- Re-evaluaciones / Revisiones periódicas de sistemas informáticos y equipos
Formación
Cada año te proponemos un nuevo plan de formación, PROGRAMA AULA con una relación completa de cursos de todos los ámbitos para que puedas continuar formándote y avanzando profesionalmente de la mano de nuestros mejores ponentes.
Todos nuestros cursos están también disponibles en la modalidad in-company. Consulta con nosotros para tener una oferta personalizada.
- Plan de formación continuado
- Formación in-situ a la carta
- Formación GMP básica y avanzada
- Formación específica y adaptada a los requisitos de cada planta
Además, estamos abiertos a planificar cualquier otra actividad formativa personalizada. Plantéanos tus necesidades para organizar una formación a tu medida.
