TRESCAL News & Stories

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Cualificación de la infraestructura IT y estrategia de control en su ciclo de vida.

A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos y actividades
junio 28, 2022
Hands placing last piece of a Puzzle

La FDA publica su borrador guía sobre CSA “Computer Software Assurance” para revisión a comentarios

En los últimos años, los avances tecnológicos en los procesos de fabricación, incluyendo la automatización, la digitalización, la robótica, así como los entornos y metodologías de test, han permitido a los fabricantes reducir fuentes de error, optimizar recursos, y reducir el riesgo en la salud del paciente. La FDA reconoce el potencial de estas tecnologías para brindar beneficios significativos para mejorar la calidad, la disponibilidad y la seguridad de los dispositivos médicos, y ha emprendido varios esfuerzos para ayudar a fomentar la adopción y el uso de dichas tecnologías. Dentro de este marco, se publica el nuevo borrador guía como referente para el sector Life Science sobre el nuevo enfoque ”Computer Sofware Assurance”.

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Anexo1

Nuevo anexo 1 EU GMP y estrategia de control de la contaminación (CCS). ¿Estás preparado?

El entorno regulador y tecnológico en la fabricación de medicamentos estériles avanza, y por ello, es importante estar preparado y

GMP Qualification and validation
Anexo1

PUBLICAÇÃO DO ANEXO 1 EU GMP: ACTUALIZAÇÃO DO NOVO AMBIENTE REGULAMENTAR E DE FABRICO

A fim de atualizar o atual ambiente regulamentar e tecnológico no fabrico de medicamentos esterilizados, o Anexo 1 foi revisto. Após quase 5 anos de espera desde o primeiro projeto em 2017 e mais 2 anos desde o segundo projeto em 2020 com a revisão dos respetivos comentários públicos, a Comissão da UE publicou em 22 de Agosto o tão esperado Anexo 1 das GMP da UE sobre "Fabricação de medicamentos esterilizados".

GMP Qualification and validation
Anexo 1

Publicación del anexo 1 EU GMP: Actualización al nuevo entorno regulador y de fabricación

Publicación del anexo 1 EU GMP: Actualización al nuevo entorno regulador y de fabricación

Hands placing last piece of a Puzzle
Data integrity

Segunda Edición Guía ISPE GAMP® 5: Actualización a los nuevos modelos, requisitos y usos tecnológicos

Introducción y bases de la segunda edición Tras 14 años de la primera edición de la Guía ISPE GAMP® 5

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13485

UNE-EN ISO 13485:2018

Desde Abril 2022 Trescal dispone de la certificación en ISO13485:2016. Con el siguiente alcance: Calibración Inspección Mantenimiento Reparación de equipos

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Sistemas informáticos en la industria Life Science: Consultoría de calidad y Validación

Introducción y marco previo regulador En los últimos años, la tecnología ha avanzado significativamente, y la industria regulada se ha