La FDA publica su borrador guía sobre CSA “Computer Software Assurance” para revisión a comentarios
En los últimos años, los avances tecnológicos en los procesos de fabricación, incluyendo la automatización, la digitalización, la robótica, así como los entornos y metodologías de test, han permitido a los fabricantes reducir fuentes de error, optimizar recursos, y reducir el riesgo en la salud del paciente. La FDA reconoce el potencial de estas tecnologías para brindar beneficios significativos para mejorar la calidad, la disponibilidad y la seguridad de los dispositivos médicos, y ha emprendido varios esfuerzos para ayudar a fomentar la adopción y el uso de dichas tecnologías. Dentro de este marco, se publica el nuevo borrador guía como referente para el sector Life Science sobre el nuevo enfoque ”Computer Sofware Assurance”.
PUBLICAÇÃO DO ANEXO 1 EU GMP: ACTUALIZAÇÃO DO NOVO AMBIENTE REGULAMENTAR E DE FABRICO
A fim de atualizar o atual ambiente regulamentar e tecnológico no fabrico de medicamentos esterilizados, o Anexo 1 foi revisto. Após quase 5 anos de espera desde o primeiro projeto em 2017 e mais 2 anos desde o segundo projeto em 2020 com a revisão dos respetivos comentários públicos, a Comissão da UE publicou em 22 de Agosto o tão esperado Anexo 1 das GMP da UE sobre "Fabricação de medicamentos esterilizados".
