EU GMP se está adaptando a la AI y las nuevas tecnologías. ¿Quieres saber lo que viene?
Por ello, la Comisión Europea ha abierto a consulta pública una actualización del marco regulador GMP (Good Manufacturing Practice), que incluye el Capítulo 4 (Documentación), el Anexo 11 (Sistemas informatizados) y el nuevo Anexo 22 (Inteligencia Artificial), dedicado al uso de Sistemas de Inteligencia Artificial en la fabricación de medicamentos y sustancias activas.
Se trata de revisiones muy esperadas que responden a los avances tecnológicos de los últimos años, y que buscan fortalecer la integridad de los datos, y la seguridad de los sistemas digitales.
Cambios del nuevo marco EU GMP
Capítulo 4: Documentación
Más de 14 años después de su última revisión, el nuevo borrador del Capítulo 4 pone ahora el enfoque en la gestión del riesgo, integrando esta visión dentro de un sistema de gobernanza de datos que abarca tanto formatos en papel, digitales, e híbridos, para asegurar la exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad de toda la documentación GMP a lo largo de su ciclo de vida.
La actualización también proporciona nuevas pautas para firmas electrónicas, sistemas híbridos y control documental en entornos automatizados, armonizando sus requisitos con los de la nueva revisión del Anexo 11.
Anexo 11: Sistemas informatizados (nuevo enfoque renovado)
Aunque mantiene su estructura central, el nuevo borrador del Anexo 11 se ha ampliado para reforzar los controles de seguridad informática, integridad de los datos, Audit Trail, alarmas, firmas electrónicas y revisiones periódicas. Además, se introducen mejoras en la gestión de proveedores tecnológicos, y la nueva relevancia de los SLA (service level agreements) y KPIs (key performance indicators) para una supervisión eficaz y aprovechamiento de la documentación del proveedor, con la consecuente no repetición de actividades.
A su vez, la nueva revisión busca eliminar ambigüedades del documento anterior y responder a los nuevos desafíos del entorno regulatorio y digital.
Novedad: Anexo 22 para Sistemas de Inteligencia Artificial
El nuevo borrador del Anexo 22 establece el marco regulador para el uso de modelos de AI en aplicaciones críticas dentro del ámbito GMP, brindando orientación adicional a la nueva revisión del Anexo 11 sobre esta temática. Aplica a los modelos de aprendizaje automático (ML – Machine Learning) cuya funcionalidad se ha obtenido mediante entrenamiento con datos, en lugar de haber sido programados explícitamente. Los modelos pueden constar de varios submodelos individuales, cada uno de los cuales automatiza pasos específicos del proceso GMP.
Aplica exclusivamente a modelos estáticos y deterministas, es decir, aquellos que no se reentrenan automáticamente con nuevos datos y que producen siempre los mismos resultados ante los mismos estímulos.
Se excluyen explícitamente modelos generativos y grandes modelos de lenguaje (LLM – Large Language Models), que no deben usarse en aplicaciones GMP críticas.
Además, este anexo establece los requisitos para la selección, entrenamiento y validación de modelos de AI, y subraya la necesidad de definir claramente el uso previsto de cada modelo, así como el de aplicar métricas de rendimiento adecuadas para asegurar la calidad de los datos de entrenamiento y prueba. Por otro lado, el Anexo 22 prevé una supervisión continua de los sistemas de AI, incluyendo el control de cambios, la supervisión del rendimiento del modelo, y los procedimientos para la revisión humana cuando sea necesario.
Plazos para la participación: consulta abierta hasta octubre
La Comisión Europea invita a todos los actores del sector farmacéutico a participar en esta consulta pública, que estará abierta hasta el 7 de octubre de 2025. Las organizaciones pueden enviar sus comentarios a través de la herramienta oficial de encuestas de la EU.
Conclusiones y vista al futuro
Con estas tres actualizaciones, la EU busca consolidar un marco regulador más robusto, adaptado a los avances tecnológicos, que fomente la innovación en la fabricación de medicamentos sin comprometer la calidad del producto ni la seguridad del paciente.
Servicios para la industria Life Sciences
Trescal es un proveedor global de servicios para la industria Life Sciences, especializado en implantación y consultoría de calidad GxP, formación dirigida, validación de sistemas informáticos y cualificación de infraestructura TI. Nuestro conocimiento transversal y especializado nos permite ofrecer un soporte integral y estratégico en los puntos que necesiten.
Acompañamos a nuestros clientes en la adaptación a los nuevos retos normativos y tecnológicos, evaluando el impacto del nuevo marco EU GMP —incluidos los Anexos 11 y 22— sobre sus sistemas, procesos y documentación digital dentro de su sistema de calidad farmacéutico (PQS). Fortalecemos la gobernanza de datos, asegurando trazabilidad, integridad y control de riesgos tanto en sistemas tradicionales como en tecnologías emergentes como IA/ML.
Aplicamos pensamiento crítico y enfoques basados en riesgo, optimizando la validación donde realmente aporta valor, y aprovechando la documentación del proveedor según los principios CSA. Le ayudamos a integrar este enfoque para el logro de un PQS moderno y eficaz, alineado con los objetivos regulatorios y de negocio. Además, diseñamos e implementamos planes de transformación digital Pharma 4.0, combinando soporte técnico, visión estratégica y cumplimiento normativo desde una perspectiva global.
