Qué es el mapeo térmico y por qué es importante
El mapeo térmico es el proceso de monitorización y registro de las temperaturas dentro de almacenes, cámaras frigoríficas o entornos sensibles, con el objetivo de identificar posibles puntos críticos o anomalías que podrían comprometer la conservación de los productos. No se trata solo de recopilar datos, sino de garantizar conformidad normativa, seguridad y calidad de los productos almacenados. Esta actividad es especialmente crucial en sectores como el farmacéutico, biotecnológico, productos sanitarios, principios activos y alimentario, donde incluso pequeñas desviaciones de temperatura pueden tener un impacto significativo sobre los productos y su integridad.
Objetivos principales del mapeo térmico
- Identificar zonas calientes o frías dentro de almacenes y cámaras, o zonas donde existen fugas térmicas (puertas)
- Garantizar conformidad con normativas y estándares de calidad (ej.: GMP, GDP, WHO, ICH, farmacopeas)
- Reducir riesgos de deterioro de los productos
Cómo funciona un mapeo térmico
El mapeo térmico en almacenes se basa en el uso de dispositivos de medición precisos, como registradores distribuidos estratégicamente en los espacios a monitorizar. Estos instrumentos registran de forma continua la temperatura y, cuando es necesario, la humedad, permitiendo construir un mapa completo y representativo del comportamiento térmico del almacén a lo largo del tiempo.
Instrumentos y modo de monitorización
- Registradores: registran temperatura y humedad durante todo el periodo de observación. Deben colocarse de forma representativa, y cubrir las zonas críticas y de mayor fluctuación, así como en caso que aplique cubrir las sondas del equipo de control de temperatura de la instalación, y el exterior. A su vez, los registradores deben ser adecuados según el intervalo de aceptación a monitorizar, y estar configurados con un intervalo de muestreo adecuado.
- Duración del ensayo: depende del uso previsto, la disposición o no de un equipo de control térmico, las características del entorno y la novedad de la instalación.
- Mapeo térmico y humedad: en algunos casos se realiza un doble control para asegurar que ninguna zona presenta condiciones fuera de especificación. Es importante a su vez, contar con registradores de respaldo (backup) como contingencia ante fallo de algún registrador.
Cómo se utilizan los mapeos térmicos
El procedimiento de mapeo térmico sigue fases bien definidas para garantizar resultados fiables y validados.
Fases principales
- Inspección y evaluaciones preliminares: análisis de la disposición de los espacios, y de posibles puntos críticos y zonas de mayor fluctuación.
- Diseño del protocolo y ubicación de registradores: definición de los puntos de medición y modos y casuísticas de verificación a ensayar (ej.: diferentes niveles de carga de producto -sin carga, carga máxima, carga habitual-, puertas abiertas, fallo eléctrico), así como duración de los ensayos.
- Recogida de datos, análisis e informe final: procesamiento de las temperaturas registradas y detección de zonas fuera de especificación. Es importante anotar las condiciones del ensayo (ej.: temperatura consigna del sistema/equipo de control de temperatura, temperatura exterior), así como cualquier incidencia surgida a lo largo del estudio.
- Validación y conformidad normativa (GMP, GDP): generación de protocolos e informes de cualificación que pueden utilizarse en auditorías y controles internos.
¿Cuánto suele durar un mapeo térmico?
La duración de un mapeo térmico depende de varios factores, como el uso previsto, la disposición o no de un equipo de control térmico, las características del entorno y la novedad de la instalación. En base a lo anterior, y los riesgos asociados al producto, en entornos especialmente complejos o con requisitos específicos, como es el caso de los almacenes de producto farmacéutico es habitual realizar mapeos térmicos de siete días consecutivos.
¿El mapeo térmico mide también la humedad?
Sí, muchos sistemas modernos de mapeo térmico pueden medir también la humedad relativa. Esto es especialmente relevante en entornos donde la humedad puede afectar la calidad y conservación de los productos, como en el sector farmacéutico o alimentario. Los registradores utilizados permiten una evaluación completa de las condiciones ambientales.
¿Con qué frecuencia se debe repetir un mapeo térmico?
La periodicidad del mapeo térmico depende de las normativas del sector y de las condiciones operativas del entorno.
Dentro de un sector altamente regulado, como el farmacéutico, la frecuencia del mapeo térmico debe estar basada en el riesgo para la calidad del producto, y considerar a su vez, las variaciones estacionales que puedan impactar en la instalación.
Por otro lado, los mapeos deben repetirse tras modificaciones importantes en la instalación o en el equipo de control de temperatura.
¿Es obligatorio el mapeo térmico por ley?
La obligatoriedad de realizar un mapeo térmico depende de la normativa vigente aplicable en cada sector. En el ámbito farmacéutico, por ejemplo, las normas GMP (Good Manufacturing Practice) y GDP (Good Distribution Practice) exigen la verificación y documentación de las condiciones ambientales de las zonas de almacenamiento.
A su vez, las EU GDP exigen específicamente que el equipo de control de la temperatura sea ubicado en función de un mapeo térmico previo, colocando los dispositivos de control en las zonas de mayor fluctuación.
Dónde se aplica el mapeo térmico
El mapeo térmico se aplica en diversos entornos vinculados a la conservación y producción sensible:
• Almacenes a temperatura controlada
• Cámaras frigoríficas y salas climáticas • Congeladores
• Entornos de producción y almacenamiento sensibles
Ventajas del mapeo térmico para las empresas
Realizar regularmente un mapeo térmico ofrece beneficios concretos:
- Optimización del consumo energético: identificando zonas calientes o frías, se pueden ajustar / configurar los sistemas de climatización de manera más eficiente
- Reducción del riesgo de no conformidad: asegurando que todas las áreas cumplan con los límites de temperatura y humedad
- Mejora de la conservación (calidad y seguridad) de los productos: evitando deterioros o pérdida de calidad
- Mejor respuesta ante auditorias: evitando desviaciones por falta de control sobre la instalación
Al evaluar la inversión, las empresas consideran tanto los beneficios operativos como los costes asociados a la duración del ensayo, la superficie cubierta y la complejidad de la red de registradores necesaria para obtener datos completos y validados.
Cómo elegir un proveedor fiable para el mapeo térmico
Para obtener resultados fiables es fundamental contar con un proveedor cualificado:
- Experiencia consolidada en realización de ensayos de mapeo térmico
- Instrumentos calibrados y certificados
- Sistemas de gestión de datos validados según GMP (21 CFR Part 11 / anexo 11 EU GMP)
- Servicios adicionales y de soporte: realización de evaluaciones de riesgos previas (determinación de la ubicación de registradores para la realización del ensayo, y/o dispositivos de control definitivos), suministro de registradores de temperatura y humedad, así como de su aplicación SW de control, almacenamiento digital de datos, informes detallados, calibración instrumental, actividades de cualificación y acciones formativas.
Contar con un socio como Trescal garantiza competencia técnica, herramientas actualizadas y soporte integral durante todo el proceso. Para más información sobre servicios: Cualificación y mapeo térmico
Conclusiones sobre el mapeo térmico
El mapeo térmico constituye una inversión estratégica para garantizar la calidad, y la seguridad de los productos, así como lograr una mayor eficiencia energética. Integrar esta actividad en la gestión de almacenes permite prevenir no conformidades, optimizar la conservación de los productos y reducir riesgos operativos. Trescal proporciona una solución y soporte únicos con múltiples servicios o productos relacionados para satisfacer todas sus necesidades, en arreglo a los estándares de calidad GMP más exigentes.
