iStock_000016752326LargeDesde Abril 2022 Trescal dispone de la certificación en ISO13485:2016.
Con el siguiente alcance:
Calibración
Inspección
Mantenimiento
Reparación de equipos electromédicos
Como decisión estratégica se ha optado por adquirir la certificación bajo la norma ISO 13485:2016 (UNE-EN ISO 13485:2018). Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos reglamentarios. Eligiendo a ASSI Trescal que sita en Barcelona, como laboratorio poseedor de esta certificación, por su gran actividad en el sector biomédico.
Esta norma establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad de las organizaciones involucradas en las diferentes etapas del ciclo de vida de un producto sanitario. Abarca tanto a fabricantes de estos productos como a proveedores. En el caso de ASSI Trescal, como empresa de servicios de calibración y mantenimiento, se ha elegido voluntariamente cumplir con estos requisitos y certificarnos.
Ha sido muy fácil integrar los requisitos de la norma a nuestro Sistema de Calidad. ASSI Trescal posee un gran conocimiento en el sector al que nos dirigimos y sabe perfectamente cuáles son los requerimientos de sus clientes y los reglamentos aplicables.
Puedes ver el certificado aquí.