TÉCNICO/A DE CALIBRACIONES JUNIOR (ZONA PAÍS VASCO)
GRUPO TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. Trescal es una potencia de un grupo internacional, la fuerza de una red de expertos técnicos y la respuesta de los laboratorios locales. Conscientes de que nuestros empleados son el núcleo de nuestra actividad, ofrecemos planes de carrera a medida, programas de formación y oportunidades de mejorar el mundo.
OBJETIVOS CLAVES
Realizar tareas de calibración HVAC. Calibraciones habitualmente en industrial farmacéutica, química o sector industrial.
Coordinar los trabajaos en planta del cliente.
Calibraciones de equipos térmicos.
Realización de informes de resultados, para evaluar el cumplimiento de los trabajos realizados.
Análisis de incidencias. Búsqueda de propuestas y soluciones.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación CFGS en electrónica y electricidad o formaciones afines.
Carnet de conducir (B) y vehículo propio.
Experiencia de al menos 1 año en el sector de la electrónica y electricidad.
Manejo de Word y Excel a nivel usuario.
Persona dinámica, con ganas de aprender, con capacidad de trabajar en grupo y dinámica.
Imprescindible disponibilidad para viajar.
Disponibilidad de incorporación inmediata.
Calibration Technician
Por favor clica en el link para aplicar en esta posición.
Emision
PERSONAL TÉCNICO CALIBRACIONES Y ELECTROMEDICINA-TRAVEL
GRUPO TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. Trescal es una potencia de un grupo internacional, la fuerza de una red de expertos técnicos y la respuesta de los laboratorios locales. Conscientes de que nuestros empleados son el núcleo de nuestra actividad, ofrecemos planes de carrera a medida, programas de formación y oportunidades de mejorar el mundo.
OBJETIVOS CLAVES
Realización de calibraciones de equipos de medida en general, desplazándose a las instalaciones de nuestros clientes, para realizar las acciones de calibración, con área de influencia habitual toda España y de forma puntual a algún país de la Unión Europea.
Coordinar los trabajaos in situ en nuestras empresas clientes del ámbito médico.
Realización de informes de resultados, para evaluar el cumplimiento de los trabajos realizados.
Análisis de incidencias. Búsqueda de propuestas y soluciones.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación CFGS en electrónica y electricidad o equivalente.
Carnet de conducir (B) y vehículo propio.
Experiencia de al menos 2 años realizando trabajos in situ.
Manejo de Word y Excel a nivel usuario.
Persona dinámica, con ganas de aprender, con capacidad de trabajar de forma individual y dinámica.
Imprescindible disponibilidad y entusiasmo por viajar el 80% del tiempo del calendario laboral con pernoctaciones fuera de la provincia de Barcelona.
Disponibilidad de incorporación inmediata.
PERSONAL TÉCNICO CALIBRACIONES ELECTROMEDICINA-TRAVEL
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TECHNICAL_BNL_ANVERS_2021_TORQUE-3
PERSONAL TÉCNICO ENSAYOS SALAS LIMPIAS (IN SITU)
DESCRIPCIÓN
Grupo TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. En estos momentos, estamos llevando a cabo un proceso de selección para incorporar en una de nuestras empresas del grupo.
FUNCIONES DEL PUESTO
Realizar tareas de ensayos en salas blancas/limpias con los equipos correspondientes.
Verificación los parámetros solicitados por los clientes.
Actualización de documentación. Gestión de documentación. Generar informes y actualización de BBDD.
Cumplimiento de las normas de Calidad.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación en, Bachillerato o FP. CFGS en Electrónica y Electricidad o afines.
Valorable experiencia en realización de ensayos en salas blancas/limpias. No imprescindible.
Capacidad de organización, facilidad de comunicación. Persona metódica. Con capacidad de trabajar en equipo.
Disponibilidad de incorporación inmediata. Valorable residencia en Sant Cugat o cercanías.
Disponibilidad para viajar y realizar trabajos in situ en casa de nuestros clientes por la provincia de Barcelona, resto de Catalunya y de forma más puntual por la Península y extranjero.
Carnet de conducir B y vehículo propio.
Informática imprescindible a nivel usuario (Word y Excel, correo electrónico).
OFRECEMOS
Contratación indefinida.
Incorporación en empresa multinacional.
Formación inicial a cargo de la empresa y posterior desarrollo profesional .
PERSONAL TÉCNICO ENSYOS SALAS LIMPIAS
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TECHNICAL_BNL_ANVERS_2021_TORQUE-3
PERSONAL TÉCNICO DE CALIBRACIONES IN SITU (GIRONA)
DESCRIPCIÓN
Grupo TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. En estos momentos, estamos llevando a cabo un proceso de selección para incorporar en una de nuestras empresas del grupo.
FUNCIONES DEL PUESTO
Realizar tareas de calibración de equipos e instrumentos de medida.
Verificación de temperaturas, calibración de volúmenes, masas, temperatura.
Actualización de documentación. Gestión de documentación. Generar informes y actualización de BBDD.
Cumplimiento de las normas de Calidad.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación en CFGS en Electrónica y Electricidad o afines.
Valorable experiencia en calibraciones. No imprescindible. Valorable experiencia laboral de 1 año en electrónica, electricidad, instalaciones eléctricas o servicios SAT.
Capacidad de organización, facilidad de comunicación. Persona metódica. Con capacidad de trabajar en equipo.
Disponibilidad de incorporación inmediata. Valorable residencia en Girona o cercanías.
Disponibilidad para viajar y realizar trabajos in situ en casa de nuestros clientes por la Zona del Gironés, La Selva, El Vallés…
Carnet de conducir B y vehículo propio.
Informática imprescindible a nivel usuario (Word y Excel, correo electrónico).
OFRECEMOS
Contratación indefinida.
Incorporación en empresa multinacional.
Formación inicial a cargo de la empresa y posterior desarrollo profesional .
PERSONAL TÉCNICO DE CALIBRACIONES IN SITU
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Air flow bench
Ensayos de dirección y visualización del flujo de aire
El nuevo Anexo 1 de las EU GMP refuerza la importancia de los ensayos de visualización del flujo de aire como parte esencial de la cualificación de salas limpias y equipos de aire limpio. Estos estudios permiten evaluar la protección del producto y las áreas críticas, asegurando que el aire fluya de manera controlada y sin riesgo de contaminación.
¿Por qué son esenciales estos ensayos?
Garantizan la esterilidad
Permiten confirmar que el aire fluye correctamente en zonas críticas, evitando la entrada de partículas contaminantes.
Requisito regulatorio
En la fabricación de productos estériles, el Anexo 1 exige estos estudios en estado «en reposo» y «en funcionamiento», con simulaciones de operarios y grabaciones documentadas.
Respaldan la monitorización ambiental
Proporcionan información clave para definir ubicaciones críticas de muestreo y evaluar riesgos.
Previenen desviaciones y riesgos
Detectan flujos de aire inadecuados que puedan comprometer la calidad del producto y permiten la implementación de acciones correctivas.
A su vez, según principios de gestión de los riesgos para la calidad, este tipo de ensayos deben también considerarse en las recualificaciones después de cambios relevantes, según corresponda.
La importancia de un proveedor experto
La correcta ejecución de estos ensayos requiere conocimientos especializados, equipos de alta tecnología (generadores de humo y sistemas de grabación de alta calidad) y experiencia en normativa GMP. Un proveedor experto garantiza:
Estudios precisos y documentados para el soporte en auditorías.
Análisis detallado del comportamiento del aire.
Interpretación de resultados y recomendaciones para optimizar la instalación.
PERSONAL TÉCNICO DE CALIBRACIONES IN SITU (JUNIOR) ARGANDA DEL REY
DESCRIPCIÓN
Grupo TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. En estos momentos, estamos llevando a cabo un proceso de selección para incorporar en una de nuestras empresas del grupo ubicada en Arganda del Rey
FUNCIONES DEL PUESTO
Realizar tareas de calibración de equipos en las instalaciones de nuestros clientes, siguiendo lo estándares de calidad marcados por la compañía y la normativa vigente.
Verificación de temperaturas, calibración de volúmenes, masas, humedades, aparatos térmicos y de aire.
Actualización de documentación. Gestión de documentación. Generar informes y actualización de BBDD.
Cumplimiento de las normas de Calidad.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación en CFGS en Electrónica o Electricidad o afines. Formación de Electrónica industrial o automática, electrónica de consumo…
Valorable experiencia en calibraciones, pero no imprescindible. Valorable experiencia laboral en entornos relacionados con la electricidad o el mantenimiento, sistemas de aire o térmicos.
Capacidad de organización, facilidad de comunicación. Persona metódica. Con capacidad de trabajar en equipo.
Disponibilidad de incorporación inmediata. Valorable residencia cercana al puesto de trabajo.
Disponibilidad para realizar trabajos en In Situ en casa del cliente y disponibilidad para viajar a nivel nacional.
Estar en posesión del carnet de conducir B y vehículo propio, para llegar a nuestras instalaciones de Arganda del Rey.
OFRECEMOS
Contratación indefinida.
Incorporación en empresa multinacional.
Formación inicial a cargo de la empresa y posterior desarrollo profesional .
PERSONAL TÉCNICO DE CALIBRACIONES IN SITU
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Temperature bath
Técnico de Ensaios de Ambientes Limpos – PORTUGAL
REQUISITOS GERAIS DO POSTO DE TRABALHO
Formação mínima de 12ºano ou curso profissional com experiência comprovada;
Experiência de 3 anos na atividade de ensaios em Ambientes Limpos;
Valorizamos os conhecimentos de Inglês e/ou Castelhano;
Conhecimentos de MS Office, especialmente em EXCEL;
Carta de condução tipo B;
Flexibilidade horaria e disponibilidade para deslocações nacionais.
REQUISITOS DESEJADOS
Organização e gestão do tempo;
Planificação;
Iniciativa e proatividade;
Facilidade de comunicação.
CAPACIDADES NECESSÁRIAS
Rigor e Sentido crítico;
Trabalho em equipa;
Ágil adaptabilidade.
O QUE OFERECEMOS
Salário adequado à experiência e competência demonstrada;
Seguro de saúde;
Oportunidade de crescimento numa grande multinacional.
Solutions
Cualificación de la infraestructura IT y estrategia de control en su ciclo de vida.
A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos y actividades reguladas, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor relevancia.
Situación actual y cualificación infraestructura IT
En los últimos años ha habido un salto significativo en el ámbito de la Infraestructura de la Tecnología de la Información (IT) que ha dado lugar a una reorientación y actualización de las políticas de validación/cualificación en esta materia. Aunque el anexo 11 de las EU GMP ya hacía alusión a este tema en su principio “La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe cualificarse”, la complejidad tecnológica y los problemas en Data Integrity, han derivado en un mayor aseguramiento del estado de control de la infraestructura IT.
El salto significativo en la Infraestructura IT se resume en los siguientes cambios del modelo tecnológico, muy bien recogidos en la Guía GAMP sobre IT Infrastructure Control and Compliance (agosto 2017):
El uso de tecnologías de virtualización que permiten compartir, combinar y maximizar los recursos.
El uso de sistemas Cloud, incluyendo las aplicaciones GxP «as-a-service» y los modelos de servicios de tipo XaaS: infraestructura como servicio (IaaS), plataforma como servicio (PaaS) y software como servicio (SaaS).
La mayor externalización de actividades IT en proveedores tecnológicos (Outsourcing) y uso de Third party data centers.
Gestión de los riesgos
La gestión de riesgos proporciona un método para identificar aspectos de una manera controlada y sistemática, y debe realizarse para cada sistema y/o proceso de infraestructura relevante. Durante este proceso, es importante el poder dar respuesta a las siguientes preguntas:
¿Qué aplicaciones GxP disponemos?
¿Cuál es la infraestructura IT que soporta estas aplicaciones GxP? ¿Qué plataformas, sistemas y/o componentes IT componen esta infraestructura IT? ¿Cuál es el estado de validación y/o cualificación de dichas plataformas, componentes? ¿Esta cualificación se encuentra correctamente documentada y soportada por un ejercicio de gestión de los riesgos –trazabilidad con los riesgos?
¿Se requieren controles adicionales para el adecuado control de los riesgos existentes incluyendo los riesgos en materia de Data Integrity? ¿Deben implantarte cambios?
Se realizan revisiones periódicas para la evaluación y adecuado control de la infraestructura IT?
Cualificación de la Infraestructura IT
La Cualificación de la Infraestructura IT es la confirmación mediante examen y provisión de evidencias objetivas que las especificaciones de la Infraestructura IT son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos.
Al tratarse, la Infraestructura IT, en su conjunto de una unidad compuesta por varios procesos, servicios, y plataformas compartidas, es importante abordar la estrategia de cualificación de forma segmentada, o global dependiendo del estudio de gestión de los riesgos previo para evitar retrabajos, y maximizar el esfuerzo de validación/cualificación en aquellas áreas de mayor riesgo.
Sistema de gestión de calidad y mantenimiento del estado cualificado
Es importante disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y robusto que asegure el adecuado estado de control de la infraestructura IT. Por ello, es importante el revisar el estado actual de la documentación de nuestra infraestructura IT (Manual de Calidad con la inclusión de los procesos clave de infraestructura IT, Job Descriptions que definan la asignación de roles y responsabilidades, Procedimientos dirigidos al mantenimiento del estado de control y cualificación) por si fuera necesaria completarla y/o actualizarla, y el de rodearnos de personal experto en caso de necesitar ayuda o soporte para su adecuado desarrollo.
¿Qué ofrece Trescal?
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del ciclo de vida de su infraestructura IT, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
Solutions
Consultoría y validación de sistemas GCP (Good Clinical Practice)
La investigación clínica es un sector estratégico como motor de crecimiento e innovación con cada vez mayor relevancia dentro de la industria farmacéutica, siendo España un país de referencia en la realización de ensayos clínicos.
La gestión y monitorización de ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más un proceso de mayor complejidad y colaborativo, con la participación de múltiples departamentos y subcontratación de actividades a CROs (Contract Research Organizations), ubicados en diversos países. En la nueva era del “Outsourcing”, la transformación digital, y del empoderamiento del proveedor como experto en la materia, es importante que el estado de validación de los sistemas GCP esté controlado bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al marco regulador, y por ello, toda la estructura responsable en la realización de ensayos clínicos, incluyendo CROs y proveedores sean conformes con esta premisa.
Por otro lado, el marco regulador se ha ido actualizando, entrando en aplicación en enero de este año la nueva CTR (Clinical Trial Regulation) en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) poniéndose en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) implementado por la EMA (European Medicine Agency) para la centralización de la gestión e información sobre los ensayos clínicos en la UE y el CEE (con un período de transición hasta 2025). Además, han entrado en vigor junto con la CTR las Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano, y existe desde junio de 2021 el nuevo borrador de la EMA “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials” que aborda las particularidades y requisitos de los sistemas informáticos utilizados en los ensayos clínicos.
A su vez, la integridad, confiabilidad y robustez de los datos generados en los ensayos clínicos, como son por ejemplo los datos de soporte presentados en las solicitudes de autorización de comercialización son esenciales para las autoridades reguladoras. Es por ello, crucial el validar toda la variedad de sistemas informáticos involucrados para garantizar la calidad y la integridad de los datos clínicos por parte de los promotores y proveedores puesto que la industria ha pasado de procesos basados principalmente en papel a procesos casi o totalmente informatizados. La complejidad de tales sistemas ha ido evolucionando, pudiendo existir en la actualidad la siguiente tipología de sistemas:
Sistemas EDC (electronic data collection) para la recopilación de datos o eCRFs (electronic case report form).
Herramientas proporcionadas a los investigadores/participantes del ensayo para registrar datos clínicos mediante el ingreso de datos (ej.: eCOA (electronic clinical outcome assessment), ePRO).
Herramientas para capturar, generar, manejar o almacenar datos en un entorno clínico donde se realizan análisis, pruebas, escaneos, imágenes, evaluaciones, etc. que involucran a los participantes del ensayo o muestras de los participantes del ensayo como datos de soporte a los ensayos clínicos (ej.: aplicaciones de instrumentación biomédica).
Herramientas para la captura automática de medidas biométricas (ej.: presión arterial, medidas respiratorias o monitorización de electrocardiograma (ECG)).
Herramientas que capturan automáticamente datos relacionados con las temperaturas de almacenamiento de IMP (Investigational Medicinal Product) o muestras clínicas.
Portales web para suministrar información del promotor a los laboratorios (ej.: manual del investigador, sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR), material de capacitación y de revisión por el laboratorio, formaciones, etc).
Sistemas de Tecnología de respuesta interactiva (IRT) para la aleatorización, gestión de pacientes y administración de los medicamentos de estudio (IVRS, Interactive Voice Response Systems; IWRS, Interactive Web Response Systems).
Sistemas informáticos implementados por el promotor que gestionan y/o analizan datos relevantes para el ensayo clínico. Ej.: sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), bases de datos de farmacovigilancia, software estadístico, sistemas de gestión documental, software de monitorización central, así como sistemas basados en AI (Artificial Intelligence) para el reclutamiento de participantes del ensayo, admisión, codificación de eventos, medicación concomitante, así como procesos de clarificación y limpieza de datos.
Sistemas para la gestión de la documentación eTMFs (electronic trial master file).
Electronic Health Records (eHR), usado por el investigador para la adquisición de toda la información de salud según la práctica clínica (hospitales, instituciones clínicas).
Otro punto importante, es la validación de las interfases necesarias (APIs, Application program interfaces) entre los diferentes sistemas GCP, y de la infraestructura IT necesaria para poder garantizar la calidad e integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del dato, en la apuesta de nuevas plataformas eClinical que gestionen todos estos procesos clínicos (e.: sistemas EDC, CTMS, IRT) en una sola plataforma.
Desde TRESCAL damos soporte como especialistas en:
Establecimiento de los requerimientos técnicos y reguladores
Revisión del diseño
Implantación de Data Integrity
Evaluaciones de Sistemas informáticos y Data Integrity (21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP, DIRA, data mapping, GAP analysis, data integrity remediation plan)
Desarrollo del VMP / VP
Establecimiento de estrategias
Desarrollo de los expedientes de validación y cualificación de sistemas informáticos GCP y PVP
Cualificación de Infraestructura IT (QP, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, gestión de cambios y revisión periódica)
Evaluación de proveedores de SW / tecnológicos
Acompañamiento a proveedores en pruebas de aceptación
Preparación de procedimientos de gestión del sistema informático GCP y GVP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia)
Actividades de formación dirigida
TRESCAL es un proveedor global de servicios para sectores Life Sciences que ofrece desde servicios de implantación/consultoría GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, hasta servicios de soporte regulador y registro. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten. Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del proyecto de validación de su sistema informático GCP y GVP, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
Visítanos en FARMAFORUM 2021 y participa en nuestros talleres
Una vez más este año estaremos presentes en Farmaforum, la feria de referencia de la industria farmacéutica que tendrá lugar en Ifema, Madrid, los próximos 3 y 4 de noviembre.
Pasa a visitarnos por nuestros stands D7 y D8 en Farmaforum.
¡Y no te pierdas nuestros talleres!
> Los puntos clave sobre Data Integrity y USP 1058 en la validación de sistemas informáticos de equipos de laboratorio GxP – Ponente: Mar Díaz
TÉCNICO/A DE CALIBRACIONES JUNIOR (ZONA PAÍS VASCO)
GRUPO TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. Trescal es una potencia de un grupo internacional, la fuerza de una red de expertos técnicos y la respuesta de los laboratorios locales. Conscientes de que nuestros empleados son el núcleo de nuestra actividad, ofrecemos planes de carrera a medida, programas de formación y oportunidades de mejorar el mundo.
OBJETIVOS CLAVES
Realizar tareas de calibración HVAC. Calibraciones habitualmente en industrial farmacéutica, química o sector industrial.
Coordinar los trabajaos en planta del cliente.
Calibraciones de equipos térmicos.
Realización de informes de resultados, para evaluar el cumplimiento de los trabajos realizados.
Análisis de incidencias. Búsqueda de propuestas y soluciones.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación CFGS en electrónica y electricidad o formaciones afines.
Carnet de conducir (B) y vehículo propio.
Experiencia de al menos 1 año en el sector de la electrónica y electricidad.
Manejo de Word y Excel a nivel usuario.
Persona dinámica, con ganas de aprender, con capacidad de trabajar en grupo y dinámica.
Imprescindible disponibilidad para viajar.
Disponibilidad de incorporación inmediata.
Calibration Technician
Por favor clica en el link para aplicar en esta posición.
Emision
PERSONAL TÉCNICO CALIBRACIONES Y ELECTROMEDICINA-TRAVEL
GRUPO TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. Trescal es una potencia de un grupo internacional, la fuerza de una red de expertos técnicos y la respuesta de los laboratorios locales. Conscientes de que nuestros empleados son el núcleo de nuestra actividad, ofrecemos planes de carrera a medida, programas de formación y oportunidades de mejorar el mundo.
OBJETIVOS CLAVES
Realización de calibraciones de equipos de medida en general, desplazándose a las instalaciones de nuestros clientes, para realizar las acciones de calibración, con área de influencia habitual toda España y de forma puntual a algún país de la Unión Europea.
Coordinar los trabajaos in situ en nuestras empresas clientes del ámbito médico.
Realización de informes de resultados, para evaluar el cumplimiento de los trabajos realizados.
Análisis de incidencias. Búsqueda de propuestas y soluciones.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación CFGS en electrónica y electricidad o equivalente.
Carnet de conducir (B) y vehículo propio.
Experiencia de al menos 2 años realizando trabajos in situ.
Manejo de Word y Excel a nivel usuario.
Persona dinámica, con ganas de aprender, con capacidad de trabajar de forma individual y dinámica.
Imprescindible disponibilidad y entusiasmo por viajar el 80% del tiempo del calendario laboral con pernoctaciones fuera de la provincia de Barcelona.
Disponibilidad de incorporación inmediata.
PERSONAL TÉCNICO CALIBRACIONES ELECTROMEDICINA-TRAVEL
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TECHNICAL_BNL_ANVERS_2021_TORQUE-3
PERSONAL TÉCNICO ENSAYOS SALAS LIMPIAS (IN SITU)
DESCRIPCIÓN
Grupo TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. En estos momentos, estamos llevando a cabo un proceso de selección para incorporar en una de nuestras empresas del grupo.
FUNCIONES DEL PUESTO
Realizar tareas de ensayos en salas blancas/limpias con los equipos correspondientes.
Verificación los parámetros solicitados por los clientes.
Actualización de documentación. Gestión de documentación. Generar informes y actualización de BBDD.
Cumplimiento de las normas de Calidad.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación en, Bachillerato o FP. CFGS en Electrónica y Electricidad o afines.
Valorable experiencia en realización de ensayos en salas blancas/limpias. No imprescindible.
Capacidad de organización, facilidad de comunicación. Persona metódica. Con capacidad de trabajar en equipo.
Disponibilidad de incorporación inmediata. Valorable residencia en Sant Cugat o cercanías.
Disponibilidad para viajar y realizar trabajos in situ en casa de nuestros clientes por la provincia de Barcelona, resto de Catalunya y de forma más puntual por la Península y extranjero.
Carnet de conducir B y vehículo propio.
Informática imprescindible a nivel usuario (Word y Excel, correo electrónico).
OFRECEMOS
Contratación indefinida.
Incorporación en empresa multinacional.
Formación inicial a cargo de la empresa y posterior desarrollo profesional .
PERSONAL TÉCNICO ENSYOS SALAS LIMPIAS
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TECHNICAL_BNL_ANVERS_2021_TORQUE-3
PERSONAL TÉCNICO DE CALIBRACIONES IN SITU (GIRONA)
DESCRIPCIÓN
Grupo TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. En estos momentos, estamos llevando a cabo un proceso de selección para incorporar en una de nuestras empresas del grupo.
FUNCIONES DEL PUESTO
Realizar tareas de calibración de equipos e instrumentos de medida.
Verificación de temperaturas, calibración de volúmenes, masas, temperatura.
Actualización de documentación. Gestión de documentación. Generar informes y actualización de BBDD.
Cumplimiento de las normas de Calidad.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación en CFGS en Electrónica y Electricidad o afines.
Valorable experiencia en calibraciones. No imprescindible. Valorable experiencia laboral de 1 año en electrónica, electricidad, instalaciones eléctricas o servicios SAT.
Capacidad de organización, facilidad de comunicación. Persona metódica. Con capacidad de trabajar en equipo.
Disponibilidad de incorporación inmediata. Valorable residencia en Girona o cercanías.
Disponibilidad para viajar y realizar trabajos in situ en casa de nuestros clientes por la Zona del Gironés, La Selva, El Vallés…
Carnet de conducir B y vehículo propio.
Informática imprescindible a nivel usuario (Word y Excel, correo electrónico).
OFRECEMOS
Contratación indefinida.
Incorporación en empresa multinacional.
Formación inicial a cargo de la empresa y posterior desarrollo profesional .
PERSONAL TÉCNICO DE CALIBRACIONES IN SITU
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Air flow bench
Ensayos de dirección y visualización del flujo de aire
El nuevo Anexo 1 de las EU GMP refuerza la importancia de los ensayos de visualización del flujo de aire como parte esencial de la cualificación de salas limpias y equipos de aire limpio. Estos estudios permiten evaluar la protección del producto y las áreas críticas, asegurando que el aire fluya de manera controlada y sin riesgo de contaminación.
¿Por qué son esenciales estos ensayos?
Garantizan la esterilidad
Permiten confirmar que el aire fluye correctamente en zonas críticas, evitando la entrada de partículas contaminantes.
Requisito regulatorio
En la fabricación de productos estériles, el Anexo 1 exige estos estudios en estado «en reposo» y «en funcionamiento», con simulaciones de operarios y grabaciones documentadas.
Respaldan la monitorización ambiental
Proporcionan información clave para definir ubicaciones críticas de muestreo y evaluar riesgos.
Previenen desviaciones y riesgos
Detectan flujos de aire inadecuados que puedan comprometer la calidad del producto y permiten la implementación de acciones correctivas.
A su vez, según principios de gestión de los riesgos para la calidad, este tipo de ensayos deben también considerarse en las recualificaciones después de cambios relevantes, según corresponda.
La importancia de un proveedor experto
La correcta ejecución de estos ensayos requiere conocimientos especializados, equipos de alta tecnología (generadores de humo y sistemas de grabación de alta calidad) y experiencia en normativa GMP. Un proveedor experto garantiza:
Estudios precisos y documentados para el soporte en auditorías.
Análisis detallado del comportamiento del aire.
Interpretación de resultados y recomendaciones para optimizar la instalación.
PERSONAL TÉCNICO DE CALIBRACIONES IN SITU (JUNIOR) ARGANDA DEL REY
DESCRIPCIÓN
Grupo TRESCAL, como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. En estos momentos, estamos llevando a cabo un proceso de selección para incorporar en una de nuestras empresas del grupo ubicada en Arganda del Rey
FUNCIONES DEL PUESTO
Realizar tareas de calibración de equipos en las instalaciones de nuestros clientes, siguiendo lo estándares de calidad marcados por la compañía y la normativa vigente.
Verificación de temperaturas, calibración de volúmenes, masas, humedades, aparatos térmicos y de aire.
Actualización de documentación. Gestión de documentación. Generar informes y actualización de BBDD.
Cumplimiento de las normas de Calidad.
HABILIDADES Y CUALIFICACIONES REQUERIDAS
Formación en CFGS en Electrónica o Electricidad o afines. Formación de Electrónica industrial o automática, electrónica de consumo…
Valorable experiencia en calibraciones, pero no imprescindible. Valorable experiencia laboral en entornos relacionados con la electricidad o el mantenimiento, sistemas de aire o térmicos.
Capacidad de organización, facilidad de comunicación. Persona metódica. Con capacidad de trabajar en equipo.
Disponibilidad de incorporación inmediata. Valorable residencia cercana al puesto de trabajo.
Disponibilidad para realizar trabajos en In Situ en casa del cliente y disponibilidad para viajar a nivel nacional.
Estar en posesión del carnet de conducir B y vehículo propio, para llegar a nuestras instalaciones de Arganda del Rey.
OFRECEMOS
Contratación indefinida.
Incorporación en empresa multinacional.
Formación inicial a cargo de la empresa y posterior desarrollo profesional .
PERSONAL TÉCNICO DE CALIBRACIONES IN SITU
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Temperature bath
Técnico de Ensaios de Ambientes Limpos – PORTUGAL
REQUISITOS GERAIS DO POSTO DE TRABALHO
Formação mínima de 12ºano ou curso profissional com experiência comprovada;
Experiência de 3 anos na atividade de ensaios em Ambientes Limpos;
Valorizamos os conhecimentos de Inglês e/ou Castelhano;
Conhecimentos de MS Office, especialmente em EXCEL;
Carta de condução tipo B;
Flexibilidade horaria e disponibilidade para deslocações nacionais.
REQUISITOS DESEJADOS
Organização e gestão do tempo;
Planificação;
Iniciativa e proatividade;
Facilidade de comunicação.
CAPACIDADES NECESSÁRIAS
Rigor e Sentido crítico;
Trabalho em equipa;
Ágil adaptabilidade.
O QUE OFERECEMOS
Salário adequado à experiência e competência demonstrada;
Seguro de saúde;
Oportunidade de crescimento numa grande multinacional.
Solutions
Cualificación de la infraestructura IT y estrategia de control en su ciclo de vida.
A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos y actividades reguladas, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor relevancia.
Situación actual y cualificación infraestructura IT
En los últimos años ha habido un salto significativo en el ámbito de la Infraestructura de la Tecnología de la Información (IT) que ha dado lugar a una reorientación y actualización de las políticas de validación/cualificación en esta materia. Aunque el anexo 11 de las EU GMP ya hacía alusión a este tema en su principio “La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe cualificarse”, la complejidad tecnológica y los problemas en Data Integrity, han derivado en un mayor aseguramiento del estado de control de la infraestructura IT.
El salto significativo en la Infraestructura IT se resume en los siguientes cambios del modelo tecnológico, muy bien recogidos en la Guía GAMP sobre IT Infrastructure Control and Compliance (agosto 2017):
El uso de tecnologías de virtualización que permiten compartir, combinar y maximizar los recursos.
El uso de sistemas Cloud, incluyendo las aplicaciones GxP «as-a-service» y los modelos de servicios de tipo XaaS: infraestructura como servicio (IaaS), plataforma como servicio (PaaS) y software como servicio (SaaS).
La mayor externalización de actividades IT en proveedores tecnológicos (Outsourcing) y uso de Third party data centers.
Gestión de los riesgos
La gestión de riesgos proporciona un método para identificar aspectos de una manera controlada y sistemática, y debe realizarse para cada sistema y/o proceso de infraestructura relevante. Durante este proceso, es importante el poder dar respuesta a las siguientes preguntas:
¿Qué aplicaciones GxP disponemos?
¿Cuál es la infraestructura IT que soporta estas aplicaciones GxP? ¿Qué plataformas, sistemas y/o componentes IT componen esta infraestructura IT? ¿Cuál es el estado de validación y/o cualificación de dichas plataformas, componentes? ¿Esta cualificación se encuentra correctamente documentada y soportada por un ejercicio de gestión de los riesgos –trazabilidad con los riesgos?
¿Se requieren controles adicionales para el adecuado control de los riesgos existentes incluyendo los riesgos en materia de Data Integrity? ¿Deben implantarte cambios?
Se realizan revisiones periódicas para la evaluación y adecuado control de la infraestructura IT?
Cualificación de la Infraestructura IT
La Cualificación de la Infraestructura IT es la confirmación mediante examen y provisión de evidencias objetivas que las especificaciones de la Infraestructura IT son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos.
Al tratarse, la Infraestructura IT, en su conjunto de una unidad compuesta por varios procesos, servicios, y plataformas compartidas, es importante abordar la estrategia de cualificación de forma segmentada, o global dependiendo del estudio de gestión de los riesgos previo para evitar retrabajos, y maximizar el esfuerzo de validación/cualificación en aquellas áreas de mayor riesgo.
Sistema de gestión de calidad y mantenimiento del estado cualificado
Es importante disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y robusto que asegure el adecuado estado de control de la infraestructura IT. Por ello, es importante el revisar el estado actual de la documentación de nuestra infraestructura IT (Manual de Calidad con la inclusión de los procesos clave de infraestructura IT, Job Descriptions que definan la asignación de roles y responsabilidades, Procedimientos dirigidos al mantenimiento del estado de control y cualificación) por si fuera necesaria completarla y/o actualizarla, y el de rodearnos de personal experto en caso de necesitar ayuda o soporte para su adecuado desarrollo.
¿Qué ofrece Trescal?
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del ciclo de vida de su infraestructura IT, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
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Consultoría y validación de sistemas GCP (Good Clinical Practice)
La investigación clínica es un sector estratégico como motor de crecimiento e innovación con cada vez mayor relevancia dentro de la industria farmacéutica, siendo España un país de referencia en la realización de ensayos clínicos.
La gestión y monitorización de ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más un proceso de mayor complejidad y colaborativo, con la participación de múltiples departamentos y subcontratación de actividades a CROs (Contract Research Organizations), ubicados en diversos países. En la nueva era del “Outsourcing”, la transformación digital, y del empoderamiento del proveedor como experto en la materia, es importante que el estado de validación de los sistemas GCP esté controlado bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al marco regulador, y por ello, toda la estructura responsable en la realización de ensayos clínicos, incluyendo CROs y proveedores sean conformes con esta premisa.
Por otro lado, el marco regulador se ha ido actualizando, entrando en aplicación en enero de este año la nueva CTR (Clinical Trial Regulation) en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) poniéndose en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) implementado por la EMA (European Medicine Agency) para la centralización de la gestión e información sobre los ensayos clínicos en la UE y el CEE (con un período de transición hasta 2025). Además, han entrado en vigor junto con la CTR las Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano, y existe desde junio de 2021 el nuevo borrador de la EMA “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials” que aborda las particularidades y requisitos de los sistemas informáticos utilizados en los ensayos clínicos.
A su vez, la integridad, confiabilidad y robustez de los datos generados en los ensayos clínicos, como son por ejemplo los datos de soporte presentados en las solicitudes de autorización de comercialización son esenciales para las autoridades reguladoras. Es por ello, crucial el validar toda la variedad de sistemas informáticos involucrados para garantizar la calidad y la integridad de los datos clínicos por parte de los promotores y proveedores puesto que la industria ha pasado de procesos basados principalmente en papel a procesos casi o totalmente informatizados. La complejidad de tales sistemas ha ido evolucionando, pudiendo existir en la actualidad la siguiente tipología de sistemas:
Sistemas EDC (electronic data collection) para la recopilación de datos o eCRFs (electronic case report form).
Herramientas proporcionadas a los investigadores/participantes del ensayo para registrar datos clínicos mediante el ingreso de datos (ej.: eCOA (electronic clinical outcome assessment), ePRO).
Herramientas para capturar, generar, manejar o almacenar datos en un entorno clínico donde se realizan análisis, pruebas, escaneos, imágenes, evaluaciones, etc. que involucran a los participantes del ensayo o muestras de los participantes del ensayo como datos de soporte a los ensayos clínicos (ej.: aplicaciones de instrumentación biomédica).
Herramientas para la captura automática de medidas biométricas (ej.: presión arterial, medidas respiratorias o monitorización de electrocardiograma (ECG)).
Herramientas que capturan automáticamente datos relacionados con las temperaturas de almacenamiento de IMP (Investigational Medicinal Product) o muestras clínicas.
Portales web para suministrar información del promotor a los laboratorios (ej.: manual del investigador, sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR), material de capacitación y de revisión por el laboratorio, formaciones, etc).
Sistemas de Tecnología de respuesta interactiva (IRT) para la aleatorización, gestión de pacientes y administración de los medicamentos de estudio (IVRS, Interactive Voice Response Systems; IWRS, Interactive Web Response Systems).
Sistemas informáticos implementados por el promotor que gestionan y/o analizan datos relevantes para el ensayo clínico. Ej.: sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), bases de datos de farmacovigilancia, software estadístico, sistemas de gestión documental, software de monitorización central, así como sistemas basados en AI (Artificial Intelligence) para el reclutamiento de participantes del ensayo, admisión, codificación de eventos, medicación concomitante, así como procesos de clarificación y limpieza de datos.
Sistemas para la gestión de la documentación eTMFs (electronic trial master file).
Electronic Health Records (eHR), usado por el investigador para la adquisición de toda la información de salud según la práctica clínica (hospitales, instituciones clínicas).
Otro punto importante, es la validación de las interfases necesarias (APIs, Application program interfaces) entre los diferentes sistemas GCP, y de la infraestructura IT necesaria para poder garantizar la calidad e integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del dato, en la apuesta de nuevas plataformas eClinical que gestionen todos estos procesos clínicos (e.: sistemas EDC, CTMS, IRT) en una sola plataforma.
Desde TRESCAL damos soporte como especialistas en:
Establecimiento de los requerimientos técnicos y reguladores
Revisión del diseño
Implantación de Data Integrity
Evaluaciones de Sistemas informáticos y Data Integrity (21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP, DIRA, data mapping, GAP analysis, data integrity remediation plan)
Desarrollo del VMP / VP
Establecimiento de estrategias
Desarrollo de los expedientes de validación y cualificación de sistemas informáticos GCP y PVP
Cualificación de Infraestructura IT (QP, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, gestión de cambios y revisión periódica)
Evaluación de proveedores de SW / tecnológicos
Acompañamiento a proveedores en pruebas de aceptación
Preparación de procedimientos de gestión del sistema informático GCP y GVP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia)
Actividades de formación dirigida
TRESCAL es un proveedor global de servicios para sectores Life Sciences que ofrece desde servicios de implantación/consultoría GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, hasta servicios de soporte regulador y registro. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten. Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del proyecto de validación de su sistema informático GCP y GVP, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
Visítanos en FARMAFORUM 2021 y participa en nuestros talleres
Una vez más este año estaremos presentes en Farmaforum, la feria de referencia de la industria farmacéutica que tendrá lugar en Ifema, Madrid, los próximos 3 y 4 de noviembre.
Pasa a visitarnos por nuestros stands D7 y D8 en Farmaforum.
¡Y no te pierdas nuestros talleres!
> Los puntos clave sobre Data Integrity y USP 1058 en la validación de sistemas informáticos de equipos de laboratorio GxP – Ponente: Mar Díaz
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