iStock_000012328977LargeIntroducción y adopción de la revisión final
El pasado 18 de enero de 2023 la guía ICH Q9 (R1) alcanzó el step 4 del proceso ICH (International Council for Harmonization) para su adopción como revisión final.
La guía ICH Q9 (R1) está destinada a proporcionar orientación tanto a la industria, como a los reguladores, sobre los principios de gestión de los riesgos para la calidad, así como brindar ejemplos de herramientas de aplicación a los diferentes aspectos de la calidad farmacéutica.
Estos aspectos incluyen el desarrollo, la fabricación, la distribución y los procesos de inspección y solicitud/revisión en todo el ciclo de vida de las sustancias medicinales, los medicamentos, así como de productos biológicos y biotecnológicos (incluido el uso de materias primas, solventes, excipientes, materiales de acondicionamiento y etiquetado de medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos).
Además, la Q9 (R1) realiza ajustes y consideraciones específicos a capítulos y anexos, con relación a la anterior versión del 2005 para la mejora de las siguientes deficiencias:
- Altos niveles de subjetividad en los RA (Risk Assessment) y en los resultados de la gestión QRM (Quality Risk management).
- No gestión adecuada de los riesgos asociados al suministro y disponibilidad del producto.
- Falta de entendimiento y consenso en cuanto a la formalidad en el trabajo QRM.
- Falta de claridad sobre la toma de decisiones basada en el riesgo.
Una vez alcanzado el Step 4, el Expert Working Group (EWP) continúa trabajando para desarrollar los materiales de capacitación específicos (con ejemplos) para complementar el paquete de documentación informativa existente, así como para explicar y facilitar la implementación y aplicación de la nueva versión.
La adopción del Step 5 por parte de la EMA (European Medicines Agency) para su publicación en EudraLex – Volume 4 – GMP guidelines y entrada en vigencia se prevé en breve durante este primer cuatrimestre del año.
Se puede encontrar más información en el Concept Paper, el Business Plan y el Work Plan.
Conclusiones
La nueva guía ICH Q9 (R1) tiene como objetivo una aplicación más científica y sólida de los principios, herramientas y actividades del QRM (Quality Risk Management), para generar enfoques más efectivos y de mayor valor añadido.
La nueva guía reconoce además que la digitalización y las tecnologías emergentes en la fabricación y el control pueden presentar ciertos desafíos, y destaca la importancia de la aplicación del QRM en el diseño, la validación, la transferencia de tecnología de los procesos de producción avanzados y los métodos analíticos, así como en los métodos avanzados de análisis de datos y los sistemas informáticos.
Trescal
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