GMP Qualification and validation Los próximos 30 y 31 de marzo Trescal participa en el 3rd annual Excellence in Cleanroom Operations, Quality Assurance & Control, en Milan (Italia)
Marcel Mortitz, director comercial de Trescal Alemania nos hablará sobre los Test de humo y el cambio que han sufrido en los últimos años.
Para más información del evento acceder aquí o Programa del evento
O para solicitar entradas escribir a sales.spain@trescal.com
manometric balance GRUPO TRESCAL
Como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. Trescal es la potencia de un grupo internacional, la fuerza de una red de expertos técnicos y la respuesta de los laboratorios locales.
Únete a Trescal y desarrolla tu proyecto profesional.
Conscientes de que nuestros empleados son el núcleo de nuestra actividad, ofrecemos planes de carrera a medida, programas de formación y oportunidades para mejorar el mundo.
DESCRIPCIÓN PUESTO DE TRABAJO
En Quality Technical Iberica SL, empresa del Grupo Trescal ubicada en Arganda del Rey (Madrid), queremos incorporar un perfil de Técnico/a de documentación para el departamento de Cualificaciones.
PRINCIPALES TAREAS DEL PUESTO DE TRABAJO
– Redacción y revisión de los documentos de cualificación e informes (AR,DQ,IQ, OQ, PQ).
– Resolución de problemas y comunicación al equipo.
– Construir relaciones laborales positivas (compañeros y clientes), liderazgo y soporte al equipo.
REQUISITOS GENERALES DEL PUESTO DE TRABAJO
-Al menos 1 año de experiencia en entorno GxP dentro de funciones relevantes de Garantía de calidad o Validaciones.
-Se valorará conocimiento en AutoCad.
-Ciclo formativo Grado Superior.
– Iniciativa, interés e implicación en un grupo de trabajo.
– Excelentes habilidades de escritura / comunicación.
– Organización de tareas diarias y seguimiento de ellas.
-Castellano bilingue.
-Inglés intermedio.
– Conocimiento de sistemas de Garantía de calidad y/o Cualificaciones (AR, DQ,IQ, OQ,PQ).
-Inglés intermedio.
Por favor accede al enlace para aplicar a esta posición. Se abrirá una nueva ventana que te dirigirá a la página corporativa de oportunidades profesionales. ¡Estamos esperando escucharte!
manometric balance GRUPO TRESCAL
Como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. Trescal es la potencia de un grupo internacional, la fuerza de una red de expertos técnicos y la respuesta de los laboratorios locales.
Únete a Trescal y desarrolla tu proyecto profesional.
Conscientes de que nuestros empleados son el núcleo de nuestra actividad, ofrecemos planes de carrera a medida, programas de formación y oportunidades para mejorar el mundo.
DESCRIPCIÓN PUESTO DE TRABAJO
En Quality Technical Iberica SL, empresa del Grupo Trescal ubicada en Sant Cugat del Valles (Barcelona), queremos incorporar un perfil de Técnico/a de documentación para el departamento de Cualificaciones GxP.
PRINCIPALES TAREAS DEL PUESTO DE TRABAJO
– Redacción y revisión de los documentos de cualificación e informes (AR,DQ,IQ, OQ, PQ).
– Resolución de problemas y comunicación al equipo.
– Construir relaciones laborales positivas (compañeros y clientes), liderazgo y soporte al equipo.
REQUISITOS GENERALES DEL PUESTO DE TRABAJO
-Al menos 1 año de experiencia en entorno GxP dentro de funciones relevantes de Garantía de calidad o Validaciones.
-Ciclo formativo Grado Superior
– Iniciativa, interés e implicación en un grupo de trabajo
– Excelentes habilidades de escritura / comunicación.
– Organización de tareas diarias y seguimiento de ellas.
– Conocimiento de sistemas de Garantía de calidad y/o Cualificaciones (AR, DQ,IQ, OQ,PQ).
-Inglés intermedio.
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Hands placing last piece of a Puzzle 
Introducción y bases de la segunda edición
Tras 14 años de la primera edición de la Guía ISPE GAMP® 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, este mes de julio se ha publicado finalmente su segunda y esperada edición.
Las guías GAMP pretenden ofrecer un marco de referencia en buenas prácticas dentro del sector Life Science para garantizar que los sistemas informáticos sean efectivos, confiables y de alta calidad. De esta forma son adecuados para su uso previsto y cumplen con las regulaciones aplicables.
Manteniendo los principios y el marco de la primera edición, la nueva guía ISPE GAMP® 5 actualiza su aplicación habiendo revisado las prácticas, regulaciones y desarrollos tecnológicos actuales, para incluir la mayor relevancia de los proveedores IT de servicios, los enfoques en evolución del desarrollo de software, y el uso ampliado de herramientas de software y automatización. Destaca el uso del pensamiento crítico de los expertos en la materia (SME, subject matter expert por sus siglas en inglés) para poder definir los enfoques más apropiados en las circunstancias específicas en base a su conocimiento y experiencia.
Por lo tanto, la nueva guía ISPE GAMP® 5 incluye y fomenta lo siguiente:
Además, la nueva guía, incluye el nuevo enfoque Computer Software Assurance (CSA, por sus siglas en inglés) de la FDA, y clarifica materias referenciando otras guías GAMP RDI sobre integridad de datos (DI, Data Integrity, por sus siglas en inglés). Además, incluye nuevas consideraciones sobre el uso de software open-source (OOS, Open Source Software, por sus siglas en inglés).
Mientras que los enfoques de especificación y verificación, así como el marco general y conceptos clave del ciclo de vida del sistema, y el enfoque de gestión de riesgos de calidad (alineado con la ICH Q9) permanecen sin cambios, el contenido técnico de la guía ha sido revisado. Por ello, los apéndices de la nueva guía han sido actualizados para incorporar las prácticas, requisitos regulatorios y tecnologías actuales, dentro de la evolución tecnológica de la industria del sector Life Science y el marco Pharma 4.0TM.
Por ello, son de nueva creación los siguientes apéndices: D8 (Agile). D9 (Software Tools). D10 (Blockchain). D11 (Artificial Intelligence and Machine Learning – AI/ML, por sus siglas en inglés-). M11 (IT Infrastructure) y M12 (Critical Thinking).
Además, han sido significativamente revisados los siguientes apéndices: D1 (Specifying Requirements), y S2 (Electronic Production Records).
Por el contrario, han sido eliminados los siguientes apéndices: D2 (Functional Specifications) que ha sido combinado junto el apéndice D1 para estar en un único apéndice, O7 (Repair Activity) que ha sido revisado para estar definido en el apéndice O6 (Operational Change and Configuration Management) y S5 (Managing Quality within an Outsourced IS/IT Enviromnment) cuyo contenido ha sido revisado para ser incluido dentro del nuevo apéndice M11 (IT Infrastructure).
A su vez, la nueva guía considera que son áreas sinérgicas, tanto la Gestión del conocimiento, así como el Advancing Pharmaceutical Quality (APQ, por sus siglas en inglés) y la transformación digital Pharma 4.0 TM, siendo la madurez digital y la integridad de datos elementos facilitadores para el establecimiento de una efectiva estrategia de transformación digital.
¿A quién está dirigida?
La nueva guía está destinada tanto a empresas reguladas, como proveedores y reguladores. Es importante aclarar que, por proveedores, se incluyen a proveedores de software, hardware, equipos, servicios de integración de sistemas, servicios IT, tanto internos como externos a la empresa regulada.
Trescal
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia, en los puntos que necesiten.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del ciclo de vida de su sistema informático, infraestructura IT, o afrontar con éxito su proyecto de transformación digital desde la órbita de calidad, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
Solutions A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos y actividades reguladas, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor relevancia.
Situación actual y cualificación infraestructura IT
En los últimos años ha habido un salto significativo en el ámbito de la Infraestructura de la Tecnología de la Información (IT) que ha dado lugar a una reorientación y actualización de las políticas de validación/cualificación en esta materia. Aunque el anexo 11 de las EU GMP ya hacía alusión a este tema en su principio “La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe cualificarse”, la complejidad tecnológica y los problemas en Data Integrity, han derivado en un mayor aseguramiento del estado de control de la infraestructura IT.
El salto significativo en la Infraestructura IT se resume en los siguientes cambios del modelo tecnológico, muy bien recogidos en la Guía GAMP sobre IT Infrastructure Control and Compliance (agosto 2017):
Gestión de los riesgos
La gestión de riesgos proporciona un método para identificar aspectos de una manera controlada y sistemática, y debe realizarse para cada sistema y/o proceso de infraestructura relevante. Durante este proceso, es importante el poder dar respuesta a las siguientes preguntas:
Cualificación de la Infraestructura IT
La Cualificación de la Infraestructura IT es la confirmación mediante examen y provisión de evidencias objetivas que las especificaciones de la Infraestructura IT son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos.
Al tratarse, la Infraestructura IT, en su conjunto de una unidad compuesta por varios procesos, servicios, y plataformas compartidas, es importante abordar la estrategia de cualificación de forma segmentada, o global dependiendo del estudio de gestión de los riesgos previo para evitar retrabajos, y maximizar el esfuerzo de validación/cualificación en aquellas áreas de mayor riesgo.
Sistema de gestión de calidad y mantenimiento del estado cualificado
Es importante disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y robusto que asegure el adecuado estado de control de la infraestructura IT. Por ello, es importante el revisar el estado actual de la documentación de nuestra infraestructura IT (Manual de Calidad con la inclusión de los procesos clave de infraestructura IT, Job Descriptions que definan la asignación de roles y responsabilidades, Procedimientos dirigidos al mantenimiento del estado de control y cualificación) por si fuera necesaria completarla y/o actualizarla, y el de rodearnos de personal experto en caso de necesitar ayuda o soporte para su adecuado desarrollo.
¿Qué ofrece Trescal?
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del ciclo de vida de su infraestructura IT, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
Solutions La investigación clínica es un sector estratégico como motor de crecimiento e innovación con cada vez mayor relevancia dentro de la industria farmacéutica, siendo España un país de referencia en la realización de ensayos clínicos.
La gestión y monitorización de ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más un proceso de mayor complejidad y colaborativo, con la participación de múltiples departamentos y subcontratación de actividades a CROs (Contract Research Organizations), ubicados en diversos países. En la nueva era del “Outsourcing”, la transformación digital, y del empoderamiento del proveedor como experto en la materia, es importante que el estado de validación de los sistemas GCP esté controlado bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al marco regulador, y por ello, toda la estructura responsable en la realización de ensayos clínicos, incluyendo CROs y proveedores sean conformes con esta premisa.
Por otro lado, el marco regulador se ha ido actualizando, entrando en aplicación en enero de este año la nueva CTR (Clinical Trial Regulation) en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) poniéndose en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) implementado por la EMA (European Medicine Agency) para la centralización de la gestión e información sobre los ensayos clínicos en la UE y el CEE (con un período de transición hasta 2025). Además, han entrado en vigor junto con la CTR las Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano, y existe desde junio de 2021 el nuevo borrador de la EMA “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials” que aborda las particularidades y requisitos de los sistemas informáticos utilizados en los ensayos clínicos.
A su vez, la integridad, confiabilidad y robustez de los datos generados en los ensayos clínicos, como son por ejemplo los datos de soporte presentados en las solicitudes de autorización de comercialización son esenciales para las autoridades reguladoras. Es por ello, crucial el validar toda la variedad de sistemas informáticos involucrados para garantizar la calidad y la integridad de los datos clínicos por parte de los promotores y proveedores puesto que la industria ha pasado de procesos basados principalmente en papel a procesos casi o totalmente informatizados. La complejidad de tales sistemas ha ido evolucionando, pudiendo existir en la actualidad la siguiente tipología de sistemas:
Otro punto importante, es la validación de las interfases necesarias (APIs, Application program interfaces) entre los diferentes sistemas GCP, y de la infraestructura IT necesaria para poder garantizar la calidad e integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del dato, en la apuesta de nuevas plataformas eClinical que gestionen todos estos procesos clínicos (e.: sistemas EDC, CTMS, IRT) en una sola plataforma.
Desde TRESCAL damos soporte como especialistas en:
TRESCAL es un proveedor global de servicios para sectores Life Sciences que ofrece desde servicios de implantación/consultoría GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, hasta servicios de soporte regulador y registro. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten. Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del proyecto de validación de su sistema informático GCP y GVP, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
EVENT_FRANCE_CHATELLERAULT_2018_COUPE ESPOIRS MONTGOLFIERE (65) Participación en proyectos de validación/cualificación: Redacción y ejecución de protocolos, elaboración de informes, elaboración de protocolos de gestión de los riesgos, matrices de trazabilidad, revisión del diseño, o de cualquier otra documentación de apoyo concerniente al correcto seguimiento del ciclo de vida del sistema/equipo en cuestión.
Por favor clica en el enlace para aplicar a esta posición. Se abrirá una nueva ventana que te dirigirá a la página corporativa de oportunidades profesionales. ¡Estamos esperando escucharte!
FarmaForum Una vez más este año estaremos presentes en Farmaforum, la feria de referencia de la industria farmacéutica que tendrá lugar en Ifema, Madrid, los próximos 3 y 4 de noviembre.
Pasa a visitarnos por nuestros stands D7 y D8 en Farmaforum.
¡Y no te pierdas nuestros talleres!
> Los puntos clave sobre Data Integrity y USP 1058 en la validación de sistemas informáticos de equipos de laboratorio GxP – Ponente: Mar Díaz
> Novedades en los requerimientos de gases farmacéuticos, vapor y esterilización por calor en el nuevo Anexo 1 – Ponente: Roberto Español
Para cualquier información adicional o entradas contáctanos a marketing.spain@trescal.com
imagen-1080×595 Durante los últimos meses, la industria farmacéutica se ha enfrentado a uno de los retos más grandes de la historia contemporánea: el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 en tiempo récord. Una vez superado este reto, ha surgido uno casi todavía mayor, el de transportarla y almacenarla.
El principal reto se encuentra en su conservación, ya que algunas de las vacunas desarrolladas hasta el momento presentan unas condiciones de temperatura muy diferentes, para las que muy pocas empresas biosanitarias están preparadas.
En TRESCAL estamos orgullosos de anunciar nuestra capacitación para verificar el cumplimiento de la cadena de frío en el suministro de la vacuna en todas sus fases; desde la cualificación de instalaciones y servicios hasta la validación de rutas de transporte.
Cualificación de instalaciones y servicios:
> Instalaciones de almacenamiento: almacenes y muestrotecas.
> Equipos de almacenamiento: congeladores, ultracongeladores y contenedores de nitrógeno líquido.
> Vehículos de transporte.
> Cajas isotérmicas.
Validación de rutas de transporte:
> Evaluación de riesgos de rutas de transporte.
> Definición de estrategia de validación.
> Elaboración de protocolos e informes de validación.
Después de varias décadas proporcionando servicios técnicos de alto valor añadido a la industria biosanitaria, podemos decir que hemos dado con la clave para liderarla: seguir avanzando.
Si tu empresa necesita ayuda con la gestión de tu almacenamiento y transporte, desde la evaluación de riesgos en rutas, cualificación de vehículos y dispositivos de transporte hasta el almacenamiento a corto y largo plazo no dudes en contactarnos.
GMP Qualification and validation Los próximos 30 y 31 de marzo Trescal participa en el 3rd annual Excellence in Cleanroom Operations, Quality Assurance & Control, en Milan (Italia)
Marcel Mortitz, director comercial de Trescal Alemania nos hablará sobre los Test de humo y el cambio que han sufrido en los últimos años.
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Como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. Trescal es la potencia de un grupo internacional, la fuerza de una red de expertos técnicos y la respuesta de los laboratorios locales.
Únete a Trescal y desarrolla tu proyecto profesional.
Conscientes de que nuestros empleados son el núcleo de nuestra actividad, ofrecemos planes de carrera a medida, programas de formación y oportunidades para mejorar el mundo.
DESCRIPCIÓN PUESTO DE TRABAJO
En Quality Technical Iberica SL, empresa del Grupo Trescal ubicada en Arganda del Rey (Madrid), queremos incorporar un perfil de Técnico/a de documentación para el departamento de Cualificaciones.
PRINCIPALES TAREAS DEL PUESTO DE TRABAJO
– Redacción y revisión de los documentos de cualificación e informes (AR,DQ,IQ, OQ, PQ).
– Resolución de problemas y comunicación al equipo.
– Construir relaciones laborales positivas (compañeros y clientes), liderazgo y soporte al equipo.
REQUISITOS GENERALES DEL PUESTO DE TRABAJO
-Al menos 1 año de experiencia en entorno GxP dentro de funciones relevantes de Garantía de calidad o Validaciones.
-Se valorará conocimiento en AutoCad.
-Ciclo formativo Grado Superior.
– Iniciativa, interés e implicación en un grupo de trabajo.
– Excelentes habilidades de escritura / comunicación.
– Organización de tareas diarias y seguimiento de ellas.
-Castellano bilingue.
-Inglés intermedio.
– Conocimiento de sistemas de Garantía de calidad y/o Cualificaciones (AR, DQ,IQ, OQ,PQ).
-Inglés intermedio.
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Como líder mundial en servicios de metrología, nuestra misión es servir al rendimiento industrial de nuestros clientes. Trescal es la potencia de un grupo internacional, la fuerza de una red de expertos técnicos y la respuesta de los laboratorios locales.
Únete a Trescal y desarrolla tu proyecto profesional.
Conscientes de que nuestros empleados son el núcleo de nuestra actividad, ofrecemos planes de carrera a medida, programas de formación y oportunidades para mejorar el mundo.
DESCRIPCIÓN PUESTO DE TRABAJO
En Quality Technical Iberica SL, empresa del Grupo Trescal ubicada en Sant Cugat del Valles (Barcelona), queremos incorporar un perfil de Técnico/a de documentación para el departamento de Cualificaciones GxP.
PRINCIPALES TAREAS DEL PUESTO DE TRABAJO
– Redacción y revisión de los documentos de cualificación e informes (AR,DQ,IQ, OQ, PQ).
– Resolución de problemas y comunicación al equipo.
– Construir relaciones laborales positivas (compañeros y clientes), liderazgo y soporte al equipo.
REQUISITOS GENERALES DEL PUESTO DE TRABAJO
-Al menos 1 año de experiencia en entorno GxP dentro de funciones relevantes de Garantía de calidad o Validaciones.
-Ciclo formativo Grado Superior
– Iniciativa, interés e implicación en un grupo de trabajo
– Excelentes habilidades de escritura / comunicación.
– Organización de tareas diarias y seguimiento de ellas.
– Conocimiento de sistemas de Garantía de calidad y/o Cualificaciones (AR, DQ,IQ, OQ,PQ).
-Inglés intermedio.
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Hands placing last piece of a Puzzle Introducción y bases de la segunda edición
Tras 14 años de la primera edición de la Guía ISPE GAMP® 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, este mes de julio se ha publicado finalmente su segunda y esperada edición.
Las guías GAMP pretenden ofrecer un marco de referencia en buenas prácticas dentro del sector Life Science para garantizar que los sistemas informáticos sean efectivos, confiables y de alta calidad. De esta forma son adecuados para su uso previsto y cumplen con las regulaciones aplicables.
Manteniendo los principios y el marco de la primera edición, la nueva guía ISPE GAMP® 5 actualiza su aplicación habiendo revisado las prácticas, regulaciones y desarrollos tecnológicos actuales, para incluir la mayor relevancia de los proveedores IT de servicios, los enfoques en evolución del desarrollo de software, y el uso ampliado de herramientas de software y automatización. Destaca el uso del pensamiento crítico de los expertos en la materia (SME, subject matter expert por sus siglas en inglés) para poder definir los enfoques más apropiados en las circunstancias específicas en base a su conocimiento y experiencia.
Por lo tanto, la nueva guía ISPE GAMP® 5 incluye y fomenta lo siguiente:
Además, la nueva guía, incluye el nuevo enfoque Computer Software Assurance (CSA, por sus siglas en inglés) de la FDA, y clarifica materias referenciando otras guías GAMP RDI sobre integridad de datos (DI, Data Integrity, por sus siglas en inglés). Además, incluye nuevas consideraciones sobre el uso de software open-source (OOS, Open Source Software, por sus siglas en inglés).
Mientras que los enfoques de especificación y verificación, así como el marco general y conceptos clave del ciclo de vida del sistema, y el enfoque de gestión de riesgos de calidad (alineado con la ICH Q9) permanecen sin cambios, el contenido técnico de la guía ha sido revisado. Por ello, los apéndices de la nueva guía han sido actualizados para incorporar las prácticas, requisitos regulatorios y tecnologías actuales, dentro de la evolución tecnológica de la industria del sector Life Science y el marco Pharma 4.0TM.
Por ello, son de nueva creación los siguientes apéndices: D8 (Agile). D9 (Software Tools). D10 (Blockchain). D11 (Artificial Intelligence and Machine Learning – AI/ML, por sus siglas en inglés-). M11 (IT Infrastructure) y M12 (Critical Thinking).
Además, han sido significativamente revisados los siguientes apéndices: D1 (Specifying Requirements), y S2 (Electronic Production Records).
Por el contrario, han sido eliminados los siguientes apéndices: D2 (Functional Specifications) que ha sido combinado junto el apéndice D1 para estar en un único apéndice, O7 (Repair Activity) que ha sido revisado para estar definido en el apéndice O6 (Operational Change and Configuration Management) y S5 (Managing Quality within an Outsourced IS/IT Enviromnment) cuyo contenido ha sido revisado para ser incluido dentro del nuevo apéndice M11 (IT Infrastructure).
A su vez, la nueva guía considera que son áreas sinérgicas, tanto la Gestión del conocimiento, así como el Advancing Pharmaceutical Quality (APQ, por sus siglas en inglés) y la transformación digital Pharma 4.0 TM, siendo la madurez digital y la integridad de datos elementos facilitadores para el establecimiento de una efectiva estrategia de transformación digital.
¿A quién está dirigida?
La nueva guía está destinada tanto a empresas reguladas, como proveedores y reguladores. Es importante aclarar que, por proveedores, se incluyen a proveedores de software, hardware, equipos, servicios de integración de sistemas, servicios IT, tanto internos como externos a la empresa regulada.
Trescal
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia, en los puntos que necesiten.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del ciclo de vida de su sistema informático, infraestructura IT, o afrontar con éxito su proyecto de transformación digital desde la órbita de calidad, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
Solutions A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos y actividades reguladas, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor relevancia.
Situación actual y cualificación infraestructura IT
En los últimos años ha habido un salto significativo en el ámbito de la Infraestructura de la Tecnología de la Información (IT) que ha dado lugar a una reorientación y actualización de las políticas de validación/cualificación en esta materia. Aunque el anexo 11 de las EU GMP ya hacía alusión a este tema en su principio “La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe cualificarse”, la complejidad tecnológica y los problemas en Data Integrity, han derivado en un mayor aseguramiento del estado de control de la infraestructura IT.
El salto significativo en la Infraestructura IT se resume en los siguientes cambios del modelo tecnológico, muy bien recogidos en la Guía GAMP sobre IT Infrastructure Control and Compliance (agosto 2017):
Gestión de los riesgos
La gestión de riesgos proporciona un método para identificar aspectos de una manera controlada y sistemática, y debe realizarse para cada sistema y/o proceso de infraestructura relevante. Durante este proceso, es importante el poder dar respuesta a las siguientes preguntas:
Cualificación de la Infraestructura IT
La Cualificación de la Infraestructura IT es la confirmación mediante examen y provisión de evidencias objetivas que las especificaciones de la Infraestructura IT son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos.
Al tratarse, la Infraestructura IT, en su conjunto de una unidad compuesta por varios procesos, servicios, y plataformas compartidas, es importante abordar la estrategia de cualificación de forma segmentada, o global dependiendo del estudio de gestión de los riesgos previo para evitar retrabajos, y maximizar el esfuerzo de validación/cualificación en aquellas áreas de mayor riesgo.
Sistema de gestión de calidad y mantenimiento del estado cualificado
Es importante disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y robusto que asegure el adecuado estado de control de la infraestructura IT. Por ello, es importante el revisar el estado actual de la documentación de nuestra infraestructura IT (Manual de Calidad con la inclusión de los procesos clave de infraestructura IT, Job Descriptions que definan la asignación de roles y responsabilidades, Procedimientos dirigidos al mantenimiento del estado de control y cualificación) por si fuera necesaria completarla y/o actualizarla, y el de rodearnos de personal experto en caso de necesitar ayuda o soporte para su adecuado desarrollo.
¿Qué ofrece Trescal?
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del ciclo de vida de su infraestructura IT, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
Solutions La investigación clínica es un sector estratégico como motor de crecimiento e innovación con cada vez mayor relevancia dentro de la industria farmacéutica, siendo España un país de referencia en la realización de ensayos clínicos.
La gestión y monitorización de ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más un proceso de mayor complejidad y colaborativo, con la participación de múltiples departamentos y subcontratación de actividades a CROs (Contract Research Organizations), ubicados en diversos países. En la nueva era del “Outsourcing”, la transformación digital, y del empoderamiento del proveedor como experto en la materia, es importante que el estado de validación de los sistemas GCP esté controlado bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al marco regulador, y por ello, toda la estructura responsable en la realización de ensayos clínicos, incluyendo CROs y proveedores sean conformes con esta premisa.
Por otro lado, el marco regulador se ha ido actualizando, entrando en aplicación en enero de este año la nueva CTR (Clinical Trial Regulation) en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) poniéndose en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) implementado por la EMA (European Medicine Agency) para la centralización de la gestión e información sobre los ensayos clínicos en la UE y el CEE (con un período de transición hasta 2025). Además, han entrado en vigor junto con la CTR las Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano, y existe desde junio de 2021 el nuevo borrador de la EMA “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials” que aborda las particularidades y requisitos de los sistemas informáticos utilizados en los ensayos clínicos.
A su vez, la integridad, confiabilidad y robustez de los datos generados en los ensayos clínicos, como son por ejemplo los datos de soporte presentados en las solicitudes de autorización de comercialización son esenciales para las autoridades reguladoras. Es por ello, crucial el validar toda la variedad de sistemas informáticos involucrados para garantizar la calidad y la integridad de los datos clínicos por parte de los promotores y proveedores puesto que la industria ha pasado de procesos basados principalmente en papel a procesos casi o totalmente informatizados. La complejidad de tales sistemas ha ido evolucionando, pudiendo existir en la actualidad la siguiente tipología de sistemas:
Otro punto importante, es la validación de las interfases necesarias (APIs, Application program interfaces) entre los diferentes sistemas GCP, y de la infraestructura IT necesaria para poder garantizar la calidad e integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del dato, en la apuesta de nuevas plataformas eClinical que gestionen todos estos procesos clínicos (e.: sistemas EDC, CTMS, IRT) en una sola plataforma.
Desde TRESCAL damos soporte como especialistas en:
TRESCAL es un proveedor global de servicios para sectores Life Sciences que ofrece desde servicios de implantación/consultoría GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, hasta servicios de soporte regulador y registro. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten. Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del proyecto de validación de su sistema informático GCP y GVP, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.
EVENT_FRANCE_CHATELLERAULT_2018_COUPE ESPOIRS MONTGOLFIERE (65) Participación en proyectos de validación/cualificación: Redacción y ejecución de protocolos, elaboración de informes, elaboración de protocolos de gestión de los riesgos, matrices de trazabilidad, revisión del diseño, o de cualquier otra documentación de apoyo concerniente al correcto seguimiento del ciclo de vida del sistema/equipo en cuestión.
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FarmaForum Una vez más este año estaremos presentes en Farmaforum, la feria de referencia de la industria farmacéutica que tendrá lugar en Ifema, Madrid, los próximos 3 y 4 de noviembre.
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¡Y no te pierdas nuestros talleres!
> Los puntos clave sobre Data Integrity y USP 1058 en la validación de sistemas informáticos de equipos de laboratorio GxP – Ponente: Mar Díaz
> Novedades en los requerimientos de gases farmacéuticos, vapor y esterilización por calor en el nuevo Anexo 1 – Ponente: Roberto Español
Para cualquier información adicional o entradas contáctanos a marketing.spain@trescal.com
imagen-1080×595 Durante los últimos meses, la industria farmacéutica se ha enfrentado a uno de los retos más grandes de la historia contemporánea: el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 en tiempo récord. Una vez superado este reto, ha surgido uno casi todavía mayor, el de transportarla y almacenarla.
El principal reto se encuentra en su conservación, ya que algunas de las vacunas desarrolladas hasta el momento presentan unas condiciones de temperatura muy diferentes, para las que muy pocas empresas biosanitarias están preparadas.
En TRESCAL estamos orgullosos de anunciar nuestra capacitación para verificar el cumplimiento de la cadena de frío en el suministro de la vacuna en todas sus fases; desde la cualificación de instalaciones y servicios hasta la validación de rutas de transporte.
Cualificación de instalaciones y servicios:
> Instalaciones de almacenamiento: almacenes y muestrotecas.
> Equipos de almacenamiento: congeladores, ultracongeladores y contenedores de nitrógeno líquido.
> Vehículos de transporte.
> Cajas isotérmicas.
Validación de rutas de transporte:
> Evaluación de riesgos de rutas de transporte.
> Definición de estrategia de validación.
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Después de varias décadas proporcionando servicios técnicos de alto valor añadido a la industria biosanitaria, podemos decir que hemos dado con la clave para liderarla: seguir avanzando.
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