La cualificación de los equipos y servicios dentro de la industria farmacéutica es una parte fundamental y crítica desde el punto de vista regulador y de las Autoridades Sanitarias, puesto que en ellos recae la conformidad de los procesos de fabricación y/o de control de calidad en los cuales están involucrados. Es importante disponer de entornos operativos adecuados y de procedimientos y políticas que velen por el adecuado mantenimiento del estado de cualificación.
Cualificación de equipos y servicios
La cualificación de salas limpias y de los equipos de aire limpio es crucial para garantizar que los entornos controlados cumplan con los estándares necesarios para prevenir la contaminación, asegurando la calidad y seguridad de los productos, la conformidad con las regulaciones, la eficiencia de la producción y la seguridad del personal. Este proceso asegura que el diseño, instalación y funcionamiento del sistema de aire cumple con los requisitos específicos para su uso previsto.
Desde Trescal damos soporte como especialistas para la cualificación de las siguientes instalaciones:
Salas limpias
Aisladores
Sistemas de barrera con acceso restringido (RABS)
Unidades de flujo de aire unidireccional (UDAFs)
Cabinas de seguridad biológica
Cabinas/vitrinas de extracción de gases
Sistemas de aspiración o captación de aire
Sistemas o Módulos de impulsión, duchas de aire
Esclusas de personal y materiales
Sistemas de paso de materiales. Cámaras de transferencia. SAS de descontaminación.
Ponemos a su disposición nuestro conocimiento y nuestros medios técnicos para el desarrollo de la documentación de cualificación y la ejecución de las verificaciones, en cumplimiento con las distintas regulaciones existentes (GMP, ISO 14644, ISO 12469, entre otros estándares).
Cubrimos tanto la cualificación mecánica, como la verificación de la parte de control necesaria (y/o integración a un sistema informático superior).
Además, damos soporte de asesoría en aquellos puntos que necesite para adecuar su estrategia de control de contaminación basada en el riesgo.
Los equipos que participan en la esterilización de los materiales y productos deben ser cualificados periódicamente con el fin de garantizar el nivel de esterilidad necesario en los productos que procesan.
Desde Trescal somos expertos en equipos y procesos de esterilización desde el análisis de puntos críticos, worst case de las cargas, optimización de ciclos así como la cualificación completa de los mismos.
Autoclaves de esterilización por vapor
Autoclaves de óxido de etileno
Sistemas de Esterilización en línea (SIP)
Hornos de esterilización por calor seco
Túneles de despirogenación
Equipos de proceso que incorporan procesos de esterilización: Centrífugas, Blow-Fill-Seal (BFS), Form-Fill-Seal (FFS), Integridad de filtros
Liofilizadores
Disponemos de Acreditación ENAC para la caracterización térmica de autoclaves de esterilización por vapor.
Cubrimos tanto la cualificación mecánica, como la verificación de la parte de control necesaria (y/o integración a un sistema informático superior).
A su vez, damos soporte de asesoría en aquellos puntos que necesite para adecuar su estrategia de control de contaminación basada en el riesgo.
Mantener un rango de temperatura constante es fundamental para garantizar que los productos sean seguros para los pacientes, y cumplir con las estrictas normativas regulatorias como las GMP/GDP e ICH, evitando la pérdida económica asociada a la destrucción de lotes dañados. Por ello, el mantenimiento y cualificación adecuados de los equipos e instalaciones de control térmico es crucial para garantizar la conservación de los productos en condiciones óptimas.
Desde Trescal ofrecemos servicios de cualificación de equipos e instalaciones con control de las siguientes condiciones: temperatura, humedad, luz, vacío, CO2.
Equipos de almacenamiento:
Cámaras climáticas, cámaras de fotoestabilidad
Cámaras frías
Cámaras congeladoras y Ultracongeladores
Contenedores de nitrógeno líquido
Criogenizador
Incubadores y estufas de incubación
Estufas de vacío
Hornos
Muflas
Sistemas y Equipos de la cadena de suministro:
Almacenes
Muestrotecas
Equipos automatizados de almacenamiento
Vehículos de Transporte y rutas de transporte
Paquetes de transporte y embalajes isotérmicos
Disponemos de Acreditación ENAC para la caracterización de medios isotermos (ej.: almacenes, cámaras climáticas, cámaras frigoríficas, estufas).
A su vez, damos soporte de asesoría en aquellos puntos que necesite para adecuar su plan y estrategia de cualificación basada en el riesgo, así como en la redacción de especificaciones y procedimientos asociados para el correcto estado de control y operativa de los equipos.
La cualificación de los equipos implica la realización de las distintas etapas de cualificación conforme a las exigencias recogidas en la normativa GMP.
Desde Trescal proporcionamos un servicio completo, tanto para la elaboración de la documentación de cualificación acorde a normativa GMP y otros estándares de referencia (ej.: guías ISPE, USP 1058, ASTM E2500‐25), como para la ejecución in situ de las verificaciones oportunas, e informes finales.
Equipos de Fabricación de sólidos, semisólidos, líquidos:
A su vez, damos soporte de asesoría en aquellos puntos que necesite para adecuar su plan y estrategia de comisionado y cualificación basada en el riesgo, así como redacción de especificaciones y procedimientos asociados para el correcto estado de control y operativa de los equipos.
Cubrimos tanto la cualificación mecánica, como la verificación de la parte de control necesaria (y/o integración a un sistema informático superior).
La cualificación de los servicios es siempre objeto de interés en auditorías e inspecciones y deben cumplir con los requisitos regulatorios y farmacopeas correspondientes según su uso.
Desde Trescal contamos con una sólida experiencia en la cualificación de servicios críticos desde la generación hasta la distribución en el punto de uso.
Vapor puro. Estudios de cualificación y ensayos de calidad de vapor
Agua para Inyectables, agua altamente purificada, agua purificada
Aire comprimido
Otros gases: Nitrógeno, Oxígeno, Dióxido de carbono.
SALAS LIMPIAS Y DE EQUIPOS DE AIRE LIMPIO
EQUIPOS DE ESTERILIZACIÓN
ALMACENAMIENTO CON CONTROL TÉRMICO
FABRICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
SERVICIOS FARMACÉUTICOS
Acreditaciones
Cifras clave
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