Los sistemas informáticos son cruciales dentro del sector biosanitario por su capacidad de gestionar y analizar datos para la toma de decisiones, la automatización de procesos, la mejora de la calidad y la seguridad de los productos. A su vez, permiten una mayor eficiencia, garantizan la trazabilidad y la integridad de los datos, facilitando la colaboración y la gestión del conocimiento, e impulsando la innovación, y el cumplimiento regulador.
Por su parte, los procesos de control y aseguramiento de calidad basados en riesgos son cruciales para el garantizar el correcto estado de control de nuestros sistemas informáticos, en donde las actividades para su validación y cualificación de la infraestructura TI asociada son tareas clave.
Sistemas Informáticos objeto de validación
Ofrecemos apoyo en todas las fases del ciclo de vida del sistema informático, garantizando el cumplimiento regulador y la integridad de los datos.
Sistemas de gestión de procesos, activos, recursos, tareas. Ej.: Sistemas ERP, LIMS, WMS, Gestión de mantenimiento.
Sistemas de control y monitorización de variables. Ej.: SCADA, MES, BMS, EMS.
Sistemas de gestión de ensayos clínicos. Sistemas eTMF, CTMS, EDC.
Sistemas de monitorización en el transporte y distribución.
Sistemas Track & Trace, serialización.
Hojas de cálculo.
La validación de sistemas informáticos en la nube (SaaS) debe incluir la verificación de la funcionalidad, la integridad de los datos, la seguridad, la integración eficiente con otros sistemas y el cumplimiento normativo dentro del entorno en la nube, valorando los riesgos que esto plantea. Además cuando las aplicaciones SaaS se ejecutan en una infraestructura gestionada por terceros proveedores en la nube, se requiere de una evaluación detallada de la seguridad y la responsabilidad del proveedor, considerando la frecuente actualización de las aplicaciones SaaS.
Desde Trescal, garantizamos la validación de estos sistemas con estándares como GAMP5 2nd Ed, FDA 21 CFR Part 11 y nuevo anexo 11 EU GMP.
Evaluación de proveedores en la nube XaaS (IaaS – infraestructura como servicio – ; PaaS – plataforma como servicio -; SaaS – software como servicio -)
Plan de Validación
Expedientes de cualificación e informes
Redacción / revisión de procedimientos de ITQ
La cualificación de la infraestructura TI tiene como objetivo demostrar que dicha infraestructura tecnológica (hardware, software, redes, almacenamiento) es adecuada para el uso previsto, cumpliendo con las regulaciones y requisitos de calidad, seguridad e integridad de datos para soportar sistemas críticos y procesos regulados.
Este proceso asegura la instalación correcta, el funcionamiento óptimo de la infraestructura TI que soporta los sistemas informáticos con relevancia reguladora, lo cual es esencial para garantizar la integridad de los datos, la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
Desde Trescal, realizamos Planes de cualificación para la Infraestructura TI objeto de alcance, ya sea tanto para infraestructuras pequeñas, medianas y grandes.
Evaluación de proveedores (Third-party data centers)
Plan cualificación de infraestructura TI
Expedientes de cualificación e informes
Redacción de procedimientos de ITQ
Formación especializada
La digitalización e implantación de nuevos avances tecnológicos ofrece beneficios significativos en términos de eficiencia, calidad y seguridad. Sin embargo, el éxito de esta transformación depende de la capacidad de las empresas para gestionar de manera efectiva los datos, cumplir con las normativas y garantizar la seguridad digital. Las organizaciones que adopten un marco estructurado estarán mejor preparadas para liderar la innovación y mejorar la salud global.
Ofrecemos soporte de aseguramiento de calidad para la implantación segura y exitosa de proyectos de transformación digital —incluida la inteligencia artificial—para el logro del cumplimiento regulador, y de sistemas efectivos, confiables y de alta calidad. A parte de realizar las actividades de validación y el establecimientos de requisitos y evaluaciones previas, ofrecemos orientación en el modelo operativo Pharma 4.0 de ISPE para definir las capacidades necesarias para la digitalización de su proyecto, y evaluar su estado de madurez digital.
Evaluación de proveedores
Evaluaciones DIRA
Gestión del proyecto (soporte de rol de calidad a lo largo de las diferentes etapas del proyecto, desde el establecimiento de requisitos e identificación de casos de uso, hasta su implantación y validación)
Soporte y desarrollo de requerimientos de usuario (URS) y revisión de especificaciones de diseño y funcionales
Actividades de validación con la integración de las actividades de verificación realizadas por el proveedor (enfoque CSA / pensamiento crítico GAMP5 2nd Ed)
Redacción / revisión de procedimientos
Evaluaciones del estado de madurez digital
Formación especializada
Más allá de validar el sistema, es crucial gestionar el ciclo de vida del dato, asegurando su integridad a largo del tiempo. Dentro de un sistema de calidad robusto, la existencia de una buena Gobernanza de Datos es clave para cumplir con los estándares de Integridad de datos exigidos a nivel regulador.
Ofrecemos soporte de consultoría de calidad durante todo el ciclo de vida del dato.
Evaluaciones del estado de madurez en materia de integridad de datos
Gap analysis y evaluaciones DIRA
Planes de acción.
Planes de Remediación y Gestión de CAPAs.
Redacción / revisión de procedimientos
Formación especializada
Validación de sistemas informáticos
Validación de Sistemas SaaS
Cualificación de Infraestructuras TI
Transformación digital
Integridad de los datos
Nuestro servicio completo de Validación de Sistemas Informáticos
Directrices y normativas de referencia
Los organismos reguladores hacen gran hincapié en la integridad de los datos, subrayando la importancia de la gestión del ciclo de vida tanto de los sistemas informáticos como de los datos. Además, el nuevo enfoque de pensamiento crítico / CSA (Computer Software Assurance) promueve buenas prácticas de calidad en el ciclo de vida de los sistemas informáticos, optimizando las actividades de validación, y reduciendo los costes y tiempos de implementación, al efectuar un mejor uso de la experiencia, el enfoque dirigido a los riesgos, y una mayor dedicación a la verificación activa de búsqueda de defectos.
Por otro lado, las novedades del marco regulador EU GMP —Capítulo 4, Anexo 11 y la introducción del nuevo Anexo 22— que tienen como objetivo modernizar y fortalecer la gobernanza de la documentación, los sistemas informáticos y el uso de inteligencia artificial (IA) dentro del entorno GMP, suponen un avance relevante hacia la digitalización y la integración de la IA. Este nuevo marco requiere de esfuerzos de adaptación y coordinación interfuncional, y una revisión de: los requisitos técnicos, la gobernanza de datos, los procesos de validación, la nueva relevancia de los proveedores de servicios en la nube, y la coordinación entre Calidad, TI y otras áreas afectadas.
Importancia de la validación
La validación de un sistema informático (CSV) es un proceso regulatorio y de aseguramiento de calidad obligatorio para verificar que dicho sistema cumple consistentemente sus especificaciones y es adecuado para su uso previsto, asegurando la integridad de los datos, la calidad del producto, y la salud del paciente.
Dentro de una cultura de mejora continua, este proceso se alinea en el logro de sistemas más efectivos, confiables y de alta calidad.
Soporte integral
Ofrecemos apoyo en todas las fases del ciclo de vida del sistema informático, garantizando un proceso de validación eficaz y conforme al marco regulador. Damos soporte en todas las etapas del ciclo de vida del sistema informático (concepto, proyecto, operación y retirada) para garantizar el cumplimiento regulatorio y la integridad de los datos.
Concepto: Requerimientos, Documentos de clasificación/categorización de sistemas basados en riesgos, Evaluación ERES / Anexo 11 EU GMP.
Proyecto: Planificación, Evaluación del proveedor, Especificación, Configuración, Trazabilidad con Requerimientos, Verificación y reporte, SOP´s, Liberación.
Operación: Revisión periódica, Gestión de cambios, Gestión de incidencias, Seguridad, Backup/Recuperación, Revisión del Audit Trail, Formación, Gestión del sistema y datos, Disaster Recovery.
Retirada: Migración de datos, Periodo de retención, Destrucción.
Gestión del cumplimiento y auditorías
Las auditorías, realizadas interna o externamente, verifican el cumplimiento normativo de los sistemas informáticos e infraestructura TI, examinando los datos, controles de acceso, y la gestión de cambios para asegurar que los sistemas operan de forma fiable y generan información precisa.
Damos soporte a las empresas en su estrategia de cumplimiento, preparando la documentación para auditorías e inspecciones reglamentarias, así como planes de remediación.
Acreditaciones
Numeros claves en Validación de Sistemas Informáticos
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