Cumplir requisitos estrictos y garantizar resultados fiables

Validación de Sistemas Informáticos

La regulación en el ámbito farmacéutico y sanitario incorpora una serie de requisitos a nivel de Calidad para las compañías afectadas, que se mantienen en constante actualización.

Sistemas Informáticos objeto de validación

Sistemas de control y adquisición de datos como Supervisory Control And Data Acquisition, SCADA.

Sistemas de monitorización ambiental: presión, temperatura, humedad
Sistemas de monitorización de partículas viables y no viables
Sistemas de monitorización de procesos productivos
Sistemas de monitorización de rutas de transporte

Sistemas de gestión y automatización de procesos (Enterprise Resource Planning, ERP) de producción, mantenimiento (sistema de Gestión de Mantenimiento Asistido por Ordenador, GMAO) o de actividades de transporte y almacenamiento.

Sistemas de gestión de actividades de etiquetado: Sistemas Track & Trace, Serialización.

Sistemas de gestión de procesos en laboratorios: Actividades del laboratorio (Laboratory Information Management SystemLIMS), validación de Hojas de cálculo.

Sistemas de gestión documental:

Sistemas de gestión de documentos del Sistema de Calidad; (Quality Management System, QMS), Sistemas de gestión de guías de fabricación (Electronic Batch Record, EBR), o procesos (Manufacturing Execution System, MES)
Sistemas de Firma electrónica
Plataformas de formación del personal

Validación de plataformas Gestión XaaS: IaaS (infraestructura como servicio); PaaS (plataforma como servicio); SaaS (software como servicio).

Sistemas de Gestión de Práctica Clínica (GPC) y plataformas eClinical
Cualificación de Infraestructuras IT

Control y adquisición de datos

Gestión y automatización de procesos

Actividades de etiquetado

Procesos en laboratorios

Gestión documental

Plataformas Gestión XaaS

Otros sistemas informáticos

Nuestro servicio completo

Directrices y normativas de referencia

Los organismos reguladores hacen gran hincapié en la integridad de los datos, subrayando la importancia de la gestión del ciclo de vida tanto de los sistemas de información como de los datos. El nuevo enfoque CSA de la FDA sobre la seguridad de los sistemas de información y la nueva edición de las directrices GAMP 5 refuerzan estos principios, imponiendo normas cada vez más estrictas para garantizar el cumplimiento y la fiabilidad.

Importancia de la validación de los sistemas informáticos

La validación de los sistemas informáticos es esencial para garantizar que cumplen los requisitos del usuario y el uso previsto, asegurando que toda la funcionalidad requerida se cumple de forma coherente y repetible. Este proceso permite demostrar el cumplimiento de la normativa y reducir el riesgo de errores o violaciones de datos.

Soporte integral

Ofrecemos apoyo en todas las fases del ciclo de vida de los sistemas de TI, garantizando un proceso de validación eficaz y conforme a la normativa. El soporte abarca la preparación de la Especificación de Requisitos de Usuario (URS), la evaluación de riesgos, la validación de sistemas y la cualificación de la infraestructura de TI de la empresa.

Gestión del cumplimiento y auditorías

Además de la fase inicial de validación, Trescal proporciona apoyo en las reevaluaciones periódicas para garantizar que los sistemas siguen cumpliendo con la normativa a lo largo del tiempo. También ayuda a las empresas en su estrategia de cumplimiento, preparando la documentación y los procesos para auditorías e inspecciones reglamentarias.