Nuestro servicio de consultoría

Como proveedor de servicios dentro de una industria altamente regulada como es la biosanitaria, colaboramos en definir o mejorar su Sistema de Calidad en base a los requisitos propios de cada sector específico (farmacéutico -humano y veterinario-, biotecnológico, cosmético y productos sanitarios) proporcionando soporte especializado, y valor allá donde necesite. Somos expertos globales en cumplimiento GxP y sistemas de calidad para el correcto soporte y acompañamiento a lo largo del ciclo de vida de su producto, disponiendo de un equipo cualificado en normativa GxP (EMA, FDA), MDR/IVDR (EU), QSR (FDA), y estándares de calidad ISO (ISO 13485, ISO 22716, ISO 15378, ISO 15189), ICH, GAMP (ISPE), entre otros.

Nuestros servicios:

• Desarrollo y revisión de sistemas de calidad y soporte durante la implantación
• Consultoría GxP (GMP, GDP, GLP, GCP, GVP)
• Auditorías internas y preparación para inspecciones
• Validación de procesos
• Soporte Preparación de estrategia de control de la contaminación (CCS, Contamination Control Strategy)
• Integridad de datos y Gobernanza de datos
• Transformación digital y cumplimiento normativo
• Gestión de Riesgos para la Calidad
• Seguimiento del Sistema de Calidad y Planes de Mejora
• Auditoría a proveedores (fabricantes de API, fabricantes subcontratados, laboratorios de análisis subcontratados, proveedores de transporte).
• Planes de Remediación y Gestión de CAPAs.
• Soporte en nuevas instalaciones, traslados o modificaciones de plantas de fabricación, y laboratorios de control de calidad
• Elaboración de Memoria Técnica de la Instalación o licencia de Fabricación
• Gestiones administrativas con autoridades sanitarias
• Diseño del Plan Maestro de Validación. Proyectos llave en mano.
• Soporte continuo en roles de calidad de su proceso de negocio
• Clasificación de productos sanitarios y preparación de estrategia regulatoria para la obtención del marcado CE o comercialización del producto.
• Serialización
• Medicamentos de Terapia Avanzada
• Formación dirigida

¿Su departamento de TI necesita mejorar el Sistema de Calidad? Colaboramos en desarrollar e implantar los procedimientos necesarios de Calidad TI (ITQ), proporcionándole asesoramiento global a lo largo del ciclo de vida de los sistemas informáticos (concepto, desarrollo, operación, retirada) para el logro de sistemas efectivos, confiables y de alta calidad. Seguimos el marco regulador GxP (21 CFR Part 11, Anexo 11, EU GMP, Anexo 22 de Inteligencia Artificial, entre otros), así como los estándares internacionales de buenas prácticas (ISPE GAMP, ISO, ITIL) y nuevas aproximaciones del sector.

Además, podemos auditar a sus proveedores de software, y de servicios en la nube, garantizando el desarrollo del sistema bajo estándares GMP/GAMP. También podemos realizar la auditoría interna de su departamento de TI, para verificar su conformidad reguladora.

Descubra nuestros servicios para:

• Implantación de Sistema de Calidad para departamento de TI
• Asesoría de garantía de calidad en relación al ciclo de vida de los sistemas informáticos
• Auditoría a proveedores de software (desarrollo del producto bajo un sistema de calidad)
• Auditoría a proveedores de servicios en la nube (XaaS)
• Auditorías internas para departamento de TI
• Gobernanza de datos. Evaluación cumplimiento en integridad de datos
• Evaluación cumplimiento 21 CFR Part 11 y anexo 11 EU GMP
• Asesoría de garantía de calidad en Plan de transformación digital e implantación de nuevas tecnologías (Inteligencia Artificial).
• Evaluación de Madurez Digital
• Cualificación de infraestructura TI
• Transición de CSV a CSA (FDA) / pensamiento crítico
• Retirada del sistema informático
• Formaciones dirigidas

Pulse aquí para saber más sobre validación de sistemas informáticos

Con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los principios activos farmacéuticos, la industria de principios activos se encuentra en auge continuo y en el foco de las Autoridades Sanitarias por la implantación de sus requisitos específicos GMP/GDP. Desde TRESCAL proporcionamos el soporte necesario para el desarrollo de proyectos a lo largo de la cadena de fabricación y distribución de su producto. Cuenta con nosotros para:

• Desarrollo e Implantación de Sistemas GMP, GDP
• Desarrollo e Implantación de Sistemas GACP
• Revisión de Diseño de las Instalaciones
• Planes de traslado
• Estrategia de evaluación de Riesgos
• Soporte en el Plan Maestro de Validación / Cualificación / Comisionado de instalaciones
• Cualificación de equipos y servicios
• Validación de sistemas informáticos
• Validación de procesos
• Auditorías internas y preparación de inspecciones de los organismos competentes.
• Formación especializada

La validación es una de nuestras áreas de conocimiento más valoradas en la industria. Colaboramos en preparar el Plan Maestro de Validación y a llevar a cabo con éxito todas las validaciones necesarias, empleando un enfoque basado en el riesgo y aplicando las últimas corrientes regulatorias, basadas en la verificación en continuo de los procesos:

• Validación de procesos de fabricación: Realizamos una evaluación de riesgos del proceso para definir la estrategia de validación, identificando los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad.
• Validación de procesos de limpieza de equipos e instalaciones: Realizamos una evaluación de riesgos del proceso para definir de la estrategia de validación, y seleccionando el peor caso. Definiremos la estrategia de validación (número de ciclos, tiempos de espera, toma de muestras) y definiremos los límites de aceptación empleando un enfoque toxicológico. de validación con las conclusiones alcanzadas.
• Validación de métodos analíticos: Definimos la estrategia de validación en base a ICHQ2 (R2) e ICH Q14.
• Validación de rutas de transporte: Realizamos una evaluación de riesgos de rutas de transporte para seleccionar los casos más desfavorables, y definimos la estrategia de validación.

Todas nuestras actividades de consultoría en garantía de calidad, validación y cualificación pueden ser realizadas desde sus instalaciones. De esta forma, nos adaptamos por completo a sus necesidades facilitando una colaboración estrecha para su mayor control y flexibilidad de los recursos.

A su vez, disponemos de la figura del Project Manager para supervisar la calidad de los servicios o tareas subcontratadas, actuando como el enlace principal con el cliente.

Cada año proponemos un nuevo plan de formación para la industria biosanitaria (Life Sciences) con una gama completa de cursos y talleres de formación exprés para que puedas continuar formándote y avanzando profesionalmente de la mano de nuestros mejores expertos.

Todos nuestros cursos están también disponibles en la modalidad in-company. Consúltanos para tener una oferta personalizada.

• Plan de formación continuada
• Formación in-situa la carta
• Formación GMP / GDP básica y avanzada
• Formación específica y dirigida según necesidades

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