Validación

La regulación en el ámbito farmacéutico y sanitario incorpora una serie de requisitos a nivel de Calidad para las compañías afectadas, que se mantienen en constante actualización

GMP Qualification and validation

Servicios de validación y asesoría que ofrece TRESCAL España

GxP COMPLIANCE

Colaboramos en definir o mejorar su Sistema de Gestión de Calidad en base a los requisitos GXP (GMP, GDP, GLP, GCP, ISO 13485, ISO 22716, ICH). Elaboraremos su Manual de Calidad y los procedimientos asociados, o revisaremos su sistema actual y le propondremos acciones para optimizarlo.

Podemos realizar su auditoría interna o las auditorías a sus proveedores. Podemos ayudarle a preparar su inspección mediante una auditoría previa, en la que analizaremos el estado en que está su sistema y le plantearemos el plan de mejora más apropiado.

Le ayudaremos a incorporar el enfoque de gestión de riesgos a su compañía o elaborar una evaluación de algún punto en concreto, como una nueva línea de fabricación, las medidas para evitar la contaminación cruzada en instalaciones compartidas, su plan de calibración y cualificación, sus rutas de transporte, o su política de integridad de datos.

¿Necesita ayuda para elaborar sus informes PQR? Cuenta con nosotros para recopilar toda la información y elaborar el informe. Si lo prefiere, lo haremos desde sus instalaciones, para agilizar el flujo de la información, garantizando en todo momento la más absoluta confidencialidad.

ASESORÍA Producto sanitario (ISO 13485)

El marco regulatorio en el ámbito de los productos sanitarios está cambiando y es complejo. Podemos ayudarle en la adaptación a los nuevos reglamentos, a clasificar su producto sanitario, a desarrollar su Sistema de Gestión de Calidad conforme a la ISO 13485, a auditar a sus fabricantes subcontratados y a preparar su estrategia regulatoria para la obtención del marcado CE o la comercialización de su producto en USA. Le ayudaremos a preparar el Technical File de su producto para conseguirlo.

SISTEMAS INFORMÁTICOS (GxP)

La gestión de los sistemas informáticos en entorno regulado implica el cumplimiento de una serie de requisitos para garantizar la integridad de los datos que manejan y su funcionalidad adecuada a lo largo de todo su ciclo de vida. En TRESCAL somos expertos en esta materia, y podemos ayudarle a muchos niveles.

Gestión de Calidad IT

¿Su departamento de IT necesita implementar un Sistema de Gestión de Calidad? Colaboramos en desarrollar e implantar los procedimientos necesarios, proporcionándole asesoramiento integral a lo largo de todo el ciclo de vida de los sistemas informáticos, conforme al marco regulador (21 CFR Part 11, anexo 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5, GAMP RDI): concepto, desarrollo, operación, retirada.

Además, podemos auditar a sus proveedores de software, garantizando el desarrollo del producto bajo estándares GMP/GAMP. También podemos realizar la auditoría interna de su departamento de IT, para verificar el cumplimiento de los procedimientos aplicables.

Validación de sistemas informatizados

Podemos ayudarle en todas las etapas del ciclo de vida, desde la elaboración de la URS y la evaluación de riesgos asociados al sistema, hasta la validación, incluyendo la cualificación de la infraestructura IT de su compañía.

Además, le ayudaremos a realizar las reevaluaciones periódicas y a plantear su estrategia de compliance ante una auditoría o inspección.

VALIDACIÓN DE PROCESOS Y SISTEMAS

La validación es una de nuestras áreas de expertise más valoradas en la industria. Colaboramos en preparar el Plan Maestro de Validación y a llevar a cabo con éxito todas las validaciones necesarias, empleando un enfoque basado en el riesgo y aplicando las últimas corrientes regulatorias, basadas en la verificación en continuo de los procesos:

  • Validación de procesos de fabricación: Realizaremos una evaluación de riesgos del proceso para definir la estrategia de validación, identificando los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad. Elaboraremos los protocolos de validación y te proporcionaremos soporte durante su ejecución. Una vez finalizada, prepararemos el informe de validación con las conclusiones alcanzadas.
  • Validación de procesos de limpieza de equipos e instalaciones: Realizaremos una evaluación de riesgos del proceso para definir de la estrategia de validación, y seleccionando el peor caso. Definiremos la estrategia de validación (número de ciclos, tiempos de espera, toma de muestras) y definiremos los límites de aceptación empleando un enfoque toxicológico. Elaboraremos los protocolos de validación y te proporcionaremos soporte durante su ejecución. Una vez finalizada, prepararemos el informe de validación con las conclusiones alcanzadas.
  • Validación de métodos analíticos. Definiremos la estrategia de validación en base a ICHQ2. Elaboraremos los protocolos de validación y le proporcionaremos soporte durante su ejecución. Una vez finalizada, prepararemos el informe de validación con las conclusiones alcanzadas.
  • Validación de rutas de transporte. Realizaremos una evaluación de riesgos de rutas de transporte para seleccionar los casos más desfavorables, y definiremos la estrategia de validación. Elaboraremos los protocolos de validación y le proporcionaremos soporte durante su ejecución, proporcionándole los equipos necesarios para la monitorización de las condiciones ambientales durante la ruta. Una vez finalizada, prepararemos el informe de validación con las conclusiones alcanzadas.

OUTSOURCING

Todas estas actividades podemos realizarlas desde sus instalaciones. De esta forma nos adaptamos por completo a sus necesidades y agilizamos el flujo de información, para que alcances siempre los resultados que esperas en el marco de tiempo establecido. 

FORMACIÓN

Cada año te proponemos un nuevo plan de formación, con una relación completa de cursos de todos los ámbitos para que puedas continuar formándote y avanzando profesionalmente de la mano de nuestros mejores ponentes.

Todos nuestros cursos están también disponibles en la modalidad in-company. Consulta con nosotros para tener una oferta personalizada.

Además, estamos abiertos a planificar cualquier otra actividad formativa personalizada. Plantéanos tus necesidades para organizar una formación a tu medida.