La investigación clínica es un sector estratégico como motor de crecimiento e innovación con cada vez mayor relevancia dentro de la industria farmacéutica, siendo España un país de referencia en la realización de ensayos clínicos.

La gestión y monitorización de ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más un proceso de mayor complejidad y colaborativo, con la participación de múltiples departamentos y subcontratación de actividades a CROs (Contract Research Organizations), ubicados en diversos países. En la nueva era del “Outsourcing”, la transformación digital, y del empoderamiento del proveedor como experto en la materia, es importante que el estado de validación de los sistemas GCP esté controlado bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al marco regulador, y por ello, toda la estructura responsable en la realización de ensayos clínicos, incluyendo CROs y proveedores sean conformes con esta premisa.

Por otro lado, el marco regulador se ha ido actualizando, entrando en aplicación en enero de este año la nueva CTR (Clinical Trial Regulation) en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) poniéndose en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) implementado por la EMA (European Medicine Agency) para la centralización de la gestión e información sobre los ensayos clínicos en la UE y el CEE (con un período de transición hasta 2025). Además, han entrado en vigor junto con la CTR las Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano, y existe desde junio de 2021 el nuevo borrador de la EMA “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials” que aborda las particularidades y requisitos de los sistemas informáticos utilizados en los ensayos clínicos.

A su vez, la integridad, confiabilidad y robustez de los datos generados en los ensayos clínicos, como son por ejemplo los datos de soporte presentados en las solicitudes de autorización de comercialización son esenciales para las autoridades reguladoras. Es por ello, crucial el validar toda la variedad de sistemas informáticos involucrados para garantizar la calidad y la integridad de los datos clínicos por parte de los promotores y proveedores puesto que la industria ha pasado de procesos basados principalmente en papel a procesos casi o totalmente informatizados. La complejidad de tales sistemas ha ido evolucionando, pudiendo existir en la actualidad la siguiente tipología de sistemas:

  • Sistemas EDC (electronic data collection) para la recopilación de datos o eCRFs (electronic case report form).
  • Herramientas proporcionadas a los investigadores/participantes del ensayo para registrar datos clínicos mediante el ingreso de datos (ej.: eCOA (electronic clinical outcome assessment), ePRO).
  • Herramientas para capturar, generar, manejar o almacenar datos en un entorno clínico donde se realizan análisis, pruebas, escaneos, imágenes, evaluaciones, etc. que involucran a los participantes del ensayo o muestras de los participantes del ensayo como datos de soporte a los ensayos clínicos (ej.: aplicaciones de instrumentación biomédica).
  • Herramientas para la captura automática de medidas biométricas (ej.: presión arterial, medidas respiratorias o monitorización de electrocardiograma (ECG)).
  • Herramientas que capturan automáticamente datos relacionados con las temperaturas de almacenamiento de IMP (Investigational Medicinal Product) o muestras clínicas.
  • Portales web para suministrar información del promotor a los laboratorios (ej.: manual del investigador, sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR), material de capacitación y de revisión por el laboratorio, formaciones, etc).
  • Sistemas de Tecnología de respuesta interactiva (IRT) para la aleatorización, gestión de pacientes y administración de los medicamentos de estudio (IVRS, Interactive Voice Response Systems; IWRS, Interactive Web Response Systems).
  • Sistemas informáticos implementados por el promotor que gestionan y/o analizan datos relevantes para el ensayo clínico. Ej.: sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), bases de datos de farmacovigilancia, software estadístico, sistemas de gestión documental, software de monitorización central, así como sistemas basados en AI (Artificial Intelligence) para el reclutamiento de participantes del ensayo, admisión, codificación de eventos, medicación concomitante, así como procesos de clarificación y limpieza de datos.
  • Sistemas para la gestión de la documentación eTMFs (electronic trial master file).
  • Electronic Health Records (eHR), usado por el investigador para la adquisición de toda la información de salud según la práctica clínica (hospitales, instituciones clínicas).

Otro punto importante, es la validación de las interfases necesarias (APIs, Application program interfaces) entre los diferentes sistemas GCP, y de la infraestructura IT necesaria para poder garantizar la calidad e integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del dato, en la apuesta de nuevas plataformas eClinical que gestionen todos estos procesos clínicos (e.: sistemas EDC, CTMS, IRT) en una sola plataforma.

Desde TRESCAL damos soporte como especialistas en:

  • Establecimiento de los requerimientos técnicos y reguladores
  • Revisión del diseño
  • Implantación de Data Integrity
  • Evaluaciones de Sistemas informáticos y Data Integrity (21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP, DIRA, data mapping, GAP analysis, data integrity remediation plan)
  • Desarrollo del VMP / VP
  • Establecimiento de estrategias
  • Desarrollo de los expedientes de validación y cualificación de sistemas informáticos GCP y PVP
  • Cualificación de Infraestructura IT (QP, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, gestión de cambios y revisión periódica)
  • Evaluación de proveedores de SW / tecnológicos
  • Acompañamiento a proveedores en pruebas de aceptación
  • Preparación de procedimientos de gestión del sistema informático GCP y GVP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia)
  • Actividades de formación dirigida

TRESCAL es un proveedor global de servicios para sectores Life Sciences que ofrece desde servicios de implantación/consultoría GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, hasta servicios de soporte regulador y registro. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten. Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del proyecto de validación de su sistema informático GCP y GVP, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.