Introducción y bases de la segunda edición

Tras 14 años de la primera edición de la Guía ISPE GAMP® 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, este mes de julio se ha publicado finalmente su segunda y esperada edición.

Las guías GAMP pretenden ofrecer un marco de referencia en buenas prácticas dentro del sector Life Science para garantizar que los sistemas informáticos sean efectivos, confiables y de alta calidad. De esta forma son adecuados para su uso previsto y cumplen con las regulaciones aplicables.

Manteniendo los principios y el marco de la primera edición, la nueva guía ISPE GAMP® 5 actualiza su aplicación habiendo revisado las prácticas, regulaciones y desarrollos tecnológicos actuales, para incluir la mayor relevancia de los proveedores IT de servicios, los enfoques en evolución del desarrollo de software, y el uso ampliado de herramientas de software y automatización. Destaca el uso del pensamiento crítico de los expertos en la materia (SME, subject matter expert por sus siglas en inglés) para poder definir los enfoques más apropiados en las circunstancias específicas en base a su conocimiento y experiencia.

Por lo tanto, la nueva guía ISPE GAMP® 5 incluye y fomenta lo siguiente:

  • Mayor relevancia de los proveedores de servicios de IT. Incluyendo los proveedores de servicios en la nube (cloud), para alentar a las empresas reguladas a maximizar la participación de los proveedores y así aprovechar su conocimiento, experiencia y documentación, cuando sea posible.
  • Enfoques en evolución del desarrollo de software, enfatizando que el enfoque de especificación y verificación GAMP no es inherentemente lineal, sino que también admite perfectamente métodos iterativos e incrementales.
  • Mayor uso de herramientas de software y automatización para lograr un mayor control, calidad y menores riesgos durante todo el ciclo de vida del sistema informático.

Además, la nueva guía, incluye el nuevo enfoque Computer Software Assurance (CSA, por sus siglas en inglés) de la FDA, y clarifica materias referenciando otras guías GAMP RDI sobre integridad de datos (DI, Data Integrity, por sus siglas en inglés). Además, incluye nuevas consideraciones sobre el uso de software open-source (OOS, Open Source Software, por sus siglas en inglés).

Mientras que los enfoques de especificación y verificación, así como el marco general y conceptos clave del ciclo de vida del sistema, y el enfoque de gestión de riesgos de calidad (alineado con la ICH Q9) permanecen sin cambios, el contenido técnico de la guía ha sido revisado. Por ello, los apéndices de la nueva guía han sido actualizados para incorporar las prácticas, requisitos regulatorios y tecnologías actuales, dentro de la evolución tecnológica de la industria del sector Life Science y el marco Pharma 4.0TM.

Por ello, son de nueva creación los siguientes apéndices:  D8 (Agile). D9 (Software Tools). D10 (Blockchain). D11 (Artificial Intelligence and Machine Learning – AI/ML, por sus siglas en inglés-). M11 (IT Infrastructure) y M12 (Critical Thinking).

Además, han sido significativamente revisados los siguientes apéndices: D1 (Specifying Requirements), y S2 (Electronic Production Records).

Por el contrario, han sido eliminados los siguientes apéndices: D2 (Functional Specifications) que ha sido combinado junto el apéndice D1 para estar en un único apéndice, O7 (Repair Activity) que ha sido revisado para estar definido en el apéndice O6 (Operational Change and Configuration Management) y S5 (Managing Quality within an Outsourced IS/IT Enviromnment) cuyo contenido ha sido revisado para ser incluido dentro del nuevo apéndice M11 (IT Infrastructure).

A su vez, la nueva guía considera que son áreas sinérgicas, tanto la Gestión del conocimiento, así como el Advancing Pharmaceutical Quality (APQ, por sus siglas en inglés) y la transformación digital Pharma 4.0 TM, siendo la madurez digital y la integridad de datos elementos facilitadores para el establecimiento de una efectiva estrategia de transformación digital.

¿A quién está dirigida?

La nueva guía está destinada tanto a empresas reguladas, como proveedores y reguladores. Es importante aclarar que, por proveedores, se incluyen a proveedores de software, hardware, equipos, servicios de integración de sistemas, servicios IT, tanto internos como externos a la empresa regulada.

Trescal

TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia, en los puntos que necesiten.

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