Introdução e base para a nova revisão

A fim de atualizar o atual ambiente regulamentar e tecnológico no fabrico de medicamentos esterilizados, o Anexo 1 foi revisto. Após quase 5 anos de espera desde o primeiro projeto em 2017 e mais 2 anos desde o segundo projeto em 2020 com a revisão dos respetivos comentários públicos, a Comissão da UE publicou em 22 de Agosto o tão esperado Anexo 1 das GMP da UE sobre «Fabricação de medicamentos esterilizados».

O novo anexo esclarece como as empresas fabricantes podem tirar partido das novas possibilidades resultantes da implementação de uma melhor compreensão do processo de gestão de riscos (ICH Q9 – Gestão de Riscos de Qualidade) e do sistema de qualidade farmacêutica (ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica). Inclui também novos desenvolvimentos tecnológicos que exigiram a revisão do Anexo 1. Por exemplo, nova secção sobre Estratégia de Controlo de Contaminação (CCS), e novas secções para acomodar os recentes avanços na tecnologia de fabrico estéril, tais como Sistemas de Barreiras de Acesso Restrito (RABS) e isoladores.

A revisão do Anexo 1 também tem em conta as alterações noutros capítulos e anexos de GMP e/ou liga-os para controlo posterior (por exemplo, Capítulo 1 sobre Sistema de Qualidade Farmacêutico, Anexo 4 sobre Fabrico de medicamentos veterinários que não medicamentos veterinários imunológicos, Anexo 12 sobre Utilização de Radiações Ionizantes no fabrico de medicamentos, Anexo 15 sobre Qualificação e Validação, Anexo 17 sobre Libertação Paramétrica), bem como outros regulamentos relacionados (ISO 14644).

Principais alterações em relação ao projeto para 2020

Em comparação com o projeto anterior de 2020, a estrutura básica do Anexo 1 permaneceu inalterada, mas a nova revisão é mais abrangente, aumentando de 52 para 58 páginas, e há numerosas supressões, resumos e novas inserções em muitos capítulos.

Por exemplo, o subcapítulo «Tecnologias de Barreiras» no Capítulo 4 «Instalações» é quase duplicado para tratar em maior detalhe a utilização de luvas e materiais, bem como métodos de descontaminação em RABS e isoladores separadamente, e os subcapítulos «Form-Fill-SEAL (FFS)» e «Blow-Seleal» (equipamento utilizado no fabrico de produtos terminados esterilizados) no Capítulo 8 «Produção e Tecnologias Específicas» quase triplicam em conteúdo.

Prazos

O novo Anexo 1 entrará em vigor a 25 de Agosto de 2023, ou seja, um ano após a publicação no Eudralex Volume 4, com exceção do ponto 8.123 (esterilização em liofilizadores), que será aplicável a 25 de Agosto de 2024.

Trescal

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