La adopción de un adecuado Sistema de Gestión de Calidad conforme a GACP/GMP/GDP (según la actividad objeto, cultivo, recolección, corte, procesado, acondicionado, almacenamiento, distribución) es un punto clave para lograr el éxito de nuestro proyecto de Cannabis Medicinal.
Para garantizar la adecuada calidad de nuestro producto de forma reproducible y consistente, asegurando su fabricación y distribución adecuada, se requiere de un Sistema de Gestión de Calidad que sea conforme y esté alineado además con las directrices de la ICH Q9 (R1) sobre Quality Risk Management, y contar con lo dispuesto en la ICH Q10 sobre Pharmaceutical Quality System.
Si no somos expertos en los requisitos que ha de cumplir nuestro Sistema de Gestión de Calidad, no sabremos garantizar la calidad de nuestros procesos ya que no dispondremos de los controles organizativos y técnicos adecuados.
A su vez es importante, contar con una buena base de actividades de garantía de calidad desde el inicio de nuestro proyecto con el fin de asegurar su adecuada planificación, especificaciones y controles a realizar.
Por ejemplo, el diseño de la planta debe estar siempre condicionado por el orden lógico de los flujos de fabricación (secuencia de las operaciones y a los niveles requeridos de limpieza), los flujos de materiales y personas, y debe estar dotado de espacio suficiente para minimizar las posibilidades de confusión y de contaminación cruzada, y nuestras instalaciones deben ser conformes a las exigencias del marco regulador GACP/GMP/GDP. De otra forma, las actividades de validación para asegurar su correcta idoneidad para su uso previsto no serían conformes.
Por otro lado, el foco en la monitorización de nuestros procesos, el sistema de gestión de CAPA´s, la gestión de los cambios, y la gestión de la revisión, son elementos fundamentales de nuestro Sistema de Gestión de Calidad para el logro de los resultados deseados, la mejora en continuo, y el no contar con desviaciones y reclamaciones imprevistas.
Contar con la confianza que disponemos de un Sistema de Gestión de Calidad adecuado al marco regulador si no somos expertos en la materia, es un punto que recomendamos revisar en primer lugar.
TRESCAL
TRESCAL cuenta con conocimiento y experiencia en el desarrollo e implantación de proyectos de Cannabis de uso medicinal, tanto en España como en Portugal. Nuestros más de 25 años de experiencia ofreciendo servicios GxP como expertos en la materia para la industria farmacéutica nos avalan para la correcta consecución de este tipo de proyectos.
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria farmacéutica que ofrece desde servicios de implantación/consultoría GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, gestión de limpieza, hasta servicios de soporte regulador y registro. Nuestro conocimiento específico y transversal, nos convierte en un gran aliado en este periodo de transición para ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.
Desde TRESCAL damos soporte como especialistas en:
- Desarrollo de la documentación requerida relativa al Sistema de Gestión de Calidad (GMP, GDP, GACP): Manual de Calidad y procedimientos.
- Desarrollo del SMF y del VMP.
- Establecimiento de los requerimientos técnicos y reguladores.
- Revisión del diseño.
- Implantación del QRM.
- Implantación de Data Integrity.
- Establecimiento de estrategias.
- Desarrollo de los expedientes de validación y cualificación de sistemas y equipos.
- Validación del proceso de fabricación.
- Evaluación de proveedores.
- Acompañamiento a proveedores en pruebas de aceptación.
- Servicio de consultoría y auditoría GMP/GDP.
- Soporte regulador en la preparación y presentación de autorizaciones.
- Actividades de formación dirigida.
- Actividades de calibración.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución de su proyecto de Cannabis Medicinal, contacte con nosotros, nos encantará sumarnos a su proyecto.