La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado recientemente un documento borrador sobre el uso de la inteligencia artificial (AI) en el desarrollo y regulación de los medicamentos de uso humano y veterinarios.
Introducción
Este pasado 19 de julio, la EMA ha publicado un documento borrador (Reflection paper) sobre el uso de la AI en el ciclo de vida del medicamento. El documento está actualmente y hasta el 31 de diciembre, en trámite de consulta pública.
Este documento de reflexión quiere brindar consideraciones sobre el uso de AI (Artificial Intelligence) y ML (Machine Learning) en el ciclo de vida de los medicamentos, desde su descubrimiento, hasta el momento posterior a su autorización. Dado el rápido desarrollo de este campo, el objetivo de este documento es reflexionar sobre los principios científicos que son relevantes para la evaluación regulatoria, cuando estas tecnologías emergentes se aplican para apoyar el desarrollo y uso seguro y eficaz de los medicamentos.
Reconocimiento de nuevas oportunidades y desafíos
El nuevo borrador reconoce que este nuevo campo/tecnología emergente representa una gran oportunidad para la industria para mejorar todas las fases del ciclo de vida del medicamento, pero admite que trae a su vez desafíos, como la comprensión de los algoritmos o los posibles fallos técnicos que pudieran surgir, o el uso de datos de entrenamiento no representativos y equilibrados teniendo en cuenta todas las bases relevantes para la no discriminación de poblaciones (introducción de sesgos), la no protección de datos personales, o la falta de integridad de los datos. Por ello, el borrador de la EMA destaca que el desarrollo de la AI debe estar permanentemente guiado por humanos y cumplir con los requisitos legales y éticos pertinentes.
A su vez, en varios aspectos, como son la gestión y gobernanza de datos, el rigor estadístico, los principios normativos, y las mejores prácticas establecidas son directamente aplicables a la AI/ML, por lo que deben realizarse esfuerzos en todas las organizaciones para integrar la competencia de la ciencia de los datos dentro del desarrollo de medicamentos y la farmacovigilancia.
El objetivo es poder garantizar la seguridad de los pacientes y de los resultados con el fin de promover la confiabilidad de la AI/ML.
En resumen, el uso de AI en el ciclo de vida del medicamento debe estar en cumplimiento con los requisitos legales existentes, considerando la ética y sus principios subyacentes, con el debido respeto a los derechos fundamentales.
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