El diseño de un proyecto para la puesta en productivo de una planta de cultivo y fabricación de Cannabis para uso medicinal se organiza a través de una serie de pasos que permiten planificar y estructurar las diferentes actividades a llevar a cabo necesarias para alcanzar los objetivos del proyecto de forma óptima y efectiva para el logro de la conformidad de las instalaciones y de los procesos desde el punto de vista GMP/GDP y GACP (Good Agricultural And Collection Practices, en inglés; BPAR – Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección, en español), así como del sistema de gestión de calidad PQS (Pharmaceutical Quality System) de la planta, ya que es importante no olvidar que se trata de poner en marcha una planta para la fabricación de un medicamento.
Es importante tener en consideración los siguientes pasos o etapas para el éxito de nuestro proyecto:
- Definición de los objetivos y alcances: Aquí revisaremos nuestra situación actual de partida y nuestra situación objetivo. Es aconsejable, realizar un análisis de brechas (gap analysis) que nos ayude a reconocer mejor nuestras debilidades, y clarificar mejor nuestros objetivos a corto, medio y largo plazo. Los objetivos deben ser realistas y alcanzables, idealmente lo que es un objetivo “SMART” (specific, measurable, achievable, relevant, and time-bound). Se trata que en esta etapa establezcamos claramente nuestros propósitos, alcances y los resultados que se esperan del proyecto.
- Identificación de las partes interesadas: Es importante identificar a todas las personas, grupos u organizaciones que se verán afectados por el proyecto o que puedan tener influencia sobre el mismo. Hemos de revisar las necesidades, expectativas y cómo pueden contribuir o afectar el éxito del proyecto. En un proyecto de Cannabis medicinal, este punto es crucial, ya que el experto en la materia (SME –Subject Matter Expert) recae en diferentes personas, departamentos (ej.: producción, calidad, financiero), y proveedores (ej.: ingenierías, asesores legales/jurídicos, empresas de consultoría GMP y validaciones). Se trata realmente de un equipo multidisciplinar. En este punto, debemos rodearnos del personal experto adecuado, y por ello, de las empresas proveedoras adecuadas.
- Planificación del proyecto y asignación de responsabilidades: En esta etapa se pretende realizar un plan general de las diferentes actividades, recursos necesarios y plazos, con indicación de los responsables o equipos de personas para llevar a cabo cada actividad/tarea. El uso, de herramientas como el Diagrama de Gantt para visualizar las dependencias y la duración de las actividades, puede ser de gran utilidad.
- Análisis de riesgos: Es importante identificar los posibles riesgos y obstáculos que podrían afectar el progreso del proyecto, para así reducir impactos negativos del transcurso del proyecto. En este punto la selección de los proveedores adecuados expertos que nos acompañen en nuestro proyecto es un tema importante para abordar (ej.: proveedores con experiencia previa en proyectos específicos de Cannabis medicinal).
- Diseño del cronograma realista: El establecer un cronograma realista y detallado que muestre la secuencia de las actividades y los plazos, es un tema clave a la hora por ejemplo de abordar un proyecto de Cannabis medicinal.
- Asignación de los recursos necesarios: Debemos asegurar los recursos necesarios (tanto en número, como a nivel de personal experto necesario) para llevar a cabo el proyecto, como personal, equipos, financiación, etc.
- Establecimiento de las metódicas de trabajo y de comunicación entre los miembros del equipo responsables: Es importante definir la estructura de trabajo del equipo, las líneas de comunicación y las reuniones periódicas para asegurar una colaboración efectiva.
- Especificación, evaluación y seguimiento: Deben definirse los resultados y entregables que se deben lograr en cada etapa del proyecto, así como las métricas y criterios de éxito para evaluar el progreso y el cumplimiento de los objetivos. Es importante, el poder identificar posibles desviaciones y realizar ajustes cuando sea necesario.
Por otro lado, los aspectos más importantes a tener en cuenta desde el punto de vista normativo y de calidad, podemos decir de forma resumida que son los siguientes:
- Conocer el marco legal y regulaciones: Debemos comprender la legislación y regulaciones específicas relacionadas con el cultivo, recolección, cosecha, procesamiento, fabricación y distribución de Cannabis medicinal (GMP/GDP, GACP), y obtener todas las licencias y permisos necesarios para operar legalmente (ej.: licencias de cultivo para la obtención de los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación, cultivo de plantas con fines de investigación, cultivo de plantas con fines médicos, autorización instalaciones de fabricación en conformidad GMP/GDP, GACP).
- Estudio de nuestros proveedores y socios comerciales para conocer su grado de experiencia en su sector del Cannabis Medicinal: Debemos contar con un equipo cualificado experto (contratación de profesionales con experiencia en su área, incluyendo, proveedores de semillas confiables, especialistas en cultivo, procesamiento, control de calidad, marco GMP/GDP/GACP y aspectos legales).
- Instalaciones y equipos adecuados: Debemos con la infraestructura y el equipamiento necesario para el cultivo, procesamiento, fabricación y almacenamiento del Cannabis medicinal.
- Cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y marco regulador: Todos los procesos deben cumplir con los estándares de calidad y seguridad establecidos para el Cannabis medicinal (GMP/GDP, GACP).
- Sistema adecuado de control de los procesos y calidad del producto: Debemos disponer de sistemas de control de proceso y de control de calidad para garantizar la uniformidad y seguridad de los productos fabricados.
¿Qué ofrece Trescal?
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria farmacéutica que ofrece desde servicios de implantación/consultoría GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, gestión de limpieza, hasta servicios de soporte regulador y registro. Nuestro conocimiento específico y transversal, nos convierte en un gran aliado en este periodo de transición para ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.
Desde TRESCAL damos soporte como especialistas en:
- Desarrollo de la documentación requerida relativa al Sistema de Gestión de Calidad (GMP, GDP, GACP): Manual de Calidad y procedimientos.
- Desarrollo del SMF y del VMP.
- Establecimiento de los requerimientos técnicos y reguladores.
- Revisión del diseño.
- Implantación del QRM.
- Implantación de Data Integrity.
- Establecimiento de estrategias.
- Desarrollo de los expedientes de validación y cualificación de sistemas y equipos.
- Validación del proceso de fabricación.
- Evaluación de proveedores.
- Acompañamiento a proveedores en pruebas de aceptación.
- Servicio de consultoría y auditoría GMP/GDP.
- Soporte regulador en la preparación y presentación de autorizaciones.
- Actividades de formación dirigida.
- Actividades de calibración.
Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución de su proyecto de Cannabis medicinal, contacte con nosotros, nos encantará sumarnos a su proyecto.