PUNTOS CLAVE PARA AFRONTAR EL NUEVO ANEXO 1 EU GMP

El nuevo anexo 1 representa un reto y un buen recordatorio para los fabricantes de productos estériles (y no estériles) en la mejora del sistema PQS (Pharmaceutical Quality System), para su mejor alineación en materia de control y prevención de la contaminación del producto final. Como cualquier otro proyecto de mejora, debemos planificar y estructurar las diferentes actividades a llevar a cabo para la consecución de los nuevos objetivos de forma óptima y efectiva, en búsqueda de una mejor conformidad de las instalaciones y procesos de fabricación.

Para llevar a cabo esta andadura con éxito es primordial tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Creación de un equipo multifuncional experto en la materia. Debe existir un adecuado trabajo de equipo y una buena comunicación desde el inicio del proyecto entre todas las partes y departamentos involucrados (ej.: departamento de microbiología, producción, garantía de calidad, control de calidad, validaciones, regulación, mantenimiento), incluyendo expertos en ciencias de los datos, gestión de los riesgos, y proveedores de servicios críticos. En este punto, debemos revisar bien nuestros procesos para delimitar alcances iniciales y responsabilidades.
• Conocer el nivel de madurez en materia de control de contaminación, es decir conocer si disponemos de experiencia amplia en fabricación de medicamentos estériles, u otros productos en donde el control de la contaminación es un punto importante.
• Recopilación de datos relevantes. Debe realizarse un esfuerzo colectivo de gestión del conocimiento para mejorar y actualizar el conocimiento que se encuentra en documentos y bases de datos. Para ello, recopilaremos toda la información técnica del producto y del proceso, así como nos rodearemos de toda la documentación interna en materia de control de contaminación.
• Realizar un análisis de brechas de los cambios requeridos del Anexo 1. En el caso de instalaciones ya existentes, el realizar un Gap Assessment para la identificación de brechas en las novedades del anexo 1, es un ejercicio altamente recomendable para saber a priori qué nivel de brecha tenemos entre la situación actual y la definida por el anexo 1.
• Prestar atención al diseño y control de las instalaciones, equipos, servicios y procesos. La evaluación del diseño de la instalación y de los procesos (e incorporación de nuevas tecnologías de fabricación avanzadas, sistemas de barrera -RABS, aisladores-, y nuevas metodologías de monitorización/control), así como la revisión del estado de su estado de cualificación / validación, es fundamental para garantizar que las prácticas actuales cumplen con los nuevos requisitos.
• Prestar atención al personal. Los procesos y prácticas en materia de prevención y control de la contaminación pueden requerir cambios dependiendo de la interpretación e implementación previa de los requisitos del Anexo 1. Debe existir formación específica en materia de contaminación (ej.: prácticas de vestimenta, higiene, trabajo aséptico, desinfección y limpieza), así como requerimientos de cualificación y descualificación del personal.
• Trabajar con proveedores expertos. Rodearnos de proveedores expertos nos permite una mayor garantía de todos los puntos del proceso de fabricación y cadena de suministro. Su evaluación, así como la elaboración de acuerdos de calidad específicos, son asuntos clave a tener en consideración.
• PQS efectivo y cierre de la política CCS Contamination Control Strategy). Debe existir una alineación del CCS con el sistema PQS para la evaluación holística de los riesgos, y medidas de contención existentes. Evaluar el impacto de los cambios del Anexo 1 en los aspectos definidos del CCS debe conllevar una revisión periódica continua del PQS. Es importante el análisis de los datos y tendencias en continuo para el establecimiento de los planes de mejora y mitigación oportunos. La disposición de herramientas de análisis e investigación avanzadas y sólidas juegan aquí un papel relevante.
• Sistema QRM (Quality Risk Management) robusto. El contar con un sistema de gestión de los riesgos para la calidad robusto es crucial para el efectivo proceso de toma de decisión basado en los riesgos. Es importante disponer de los datos adecuados, así como elegir la herramienta de gestión de riesgos y el nivel de formalidad del proceso QRM más adecuado en cada etapa del proyecto en base al nivel de nivel de incertidumbre, complejidad, e importancia.

Estrategia de control de contaminación y PQS

Conclusión

Los fabricantes deben adoptar un enfoque basado en el riesgo para analizar sus procesos e instalaciones actuales para la determinación de las medidas necesarias más efectivas para cumplir con los requisitos del nuevo anexo 1 y así mejorar su PQS en términos de control y prevención de la contaminación. Y todo ello, sobre una base de revisión periódica y continua.

¿Qué ofrece Trescal?

TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, validación de sistemas, cualificación de equipos y calibración. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia, en los puntos que necesiten:

• Establecimiento de los requerimientos técnicos y reguladores.
• Revisión del diseño.
• Gap análisis de la estrategia actual de control de la contaminación.
• Evaluación de proveedores.
• Cualificación de salas limpias.
• Ensayos de direccionalidad de humo (visualización y filmación)
• Cualificación de servicios farmacéuticos.
• Cualificación de equipos de esterilización.
• Establecimiento y mantenimiento de los planes de verificación de salas limpias.
• Desarrollo / revisión de la estrategia de control de la contaminación (CCS).
• Validaciones de proceso.
• Validaciones de limpieza.
• Desarrollo de los expedientes de validación / cualificación.
• Acompañamiento a proveedores en pruebas de aceptación.
• Revisiones periódicas.
• Calibración instrumental.
• Actividades de formación dirigida.

Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar la correcta alineación de su sistema de calidad, procesos e instalaciones con los nuevos requisitos del Anexo 1, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.