Autor: acucurella

Introducción y marco previo regulador

En los últimos años, la tecnología ha avanzado significativamente, y la industria regulada se ha apoyado en una gran variedad de sistemas informáticos para la realización de sus funciones de negocio. Además, el actual marco normativo se ha ido adaptando para dotar de mejor aseguramiento al estado de control de los sistemas informáticos durante todo su ciclo de vida, con especial foco en la calidad e integridad del dato.

Las guías de Data Integrity de los diferentes autoridades y agencias reguladoras, junto con el nuevo enfoque CSA de la FDA sobre Computer System Assurance, y la consecuente próxima publicación de la segunda edición de la Guía GAMP 5 tras 14 años de su primera edición, hace que el entorno de la industria Life Science ponga de nuevo el foco, aún más si cabe, en la gestión del ciclo de vida de los sistemas informáticos, así como en el ciclo de vida del dato.

Ciclo de vida de los sistemas informáticos

Disponer de un Sistema de Calidad IT es un elemento clave para asegurar el correcto ciclo de vida de nuestro sistema informático. Además. en un entorno cada vez más complejo y de mayor especialización técnica, la implicación del proveedor de la aplicación y/o tecnológico cobra mayor relevancia, por lo que es crucial su adecuada evaluación.

Las fases del ciclo de vida de un sistema informático según la Guía GAMP 5 son las siguientes:

• Concepto: Establecimiento de los requerimientos, descripción general y consideraciones de diseño
• Proyecto: Planificación, selección del proveedor y de la solución, especificaciones detalladas del sistema, y validación
• Operación: Gestión del sistema en su fase operativa (ej.: operación, mantenimiento, gestión de cambios y configuración, revisiones periódicas, incidencias, copia de seguridad, restauración de datos, seguridad lógica y física, plan de contingencia).
• Retirada: Retirada, migración, sustitución del sistema

Además, existen procesos o actividades de apoyo que tienen lugar en las fases del ciclo de vida que salen reforzadas inherentemente en el nuevo concepto CSA, como es la gestión de riesgos, la gestión del conocimiento, el pensamiento crítico, las buenas prácticas documentales, y/o la evaluación del proveedor.

Validación de sistemas informáticos

Según la FDA (21 CFR part 11), la validación de un sistema informático es la confirmación mediante examen y provisión de evidencias objetivas que las especificaciones de un sistema informatizado son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos.

Se trata pues de una actividad destinada a asegurar el uso previsto del sistema informático con el fin de cumplir con el marco regulador aplicable, así como conseguir las autorizaciones y certificaciones necesarias. Esta actividad además nos permite conocer mejor nuestro sistema, sus vulnerabilidades y oportunidades de mejora, no sólo en lo referente a aspectos de calidad, sino también de productividad. Aplicar una buena metodología en nuestro proyecto de validación permite una reducción del coste y tiempo necesarios para conseguir un sistema conforme, garantizando el cumplimiento de los requisitos y de las perspectivas reguladoras desde el inicio.

Ciclo de vida del dato

Con el nuevo enfoque Data Integrity, además de asegurar el correcto ciclo de vida del sistema informático, debemos asegurar el ciclo de vida del dato (principio ALCOA+).

Para ello, es crucial el poseer de un sistema maduro que incorpore la Gobernanza de los datos que abarque los siguientes conceptos clave.

Normativas de referencia de sistemas informáticos

Las empresas Life Science deben disponer de un sistema de gestión de calidad que asegure el correcto ciclo de vida de los sistemas informáticos y de sus datos conforme al marco regulador del producto en cuestión:

• 21 CFR Part 11: Criterios dirigidos por FDA para asegurar que los registros y firmas electrónicas son fiables y equivalentes a los registros y firmas escritas en papel.
• Anexo 11 de las EU GMP: Requisitos de la comisión europea para los sistemas informáticos. Cuando un sistema informático reemplace una operación manual, no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad. No debe haber un incremento del riesgo total del proceso.
• Guía GAMP5: Guía desarrollada por la ISPE que promueve un ciclo de vida del sistema informático basado en buenas prácticas. Clarifica las responsabilidades y roles entre la industria farmacéutica y los proveedores de sistemas informáticos.
• Guía GAMP IT Infrastructure Control and Compliance: Guía desarrollada por la ISPE que incluye la orientación para el control adecuado de la infraestructura informática (nuevas tecnologías de virtualización, sistemas/plataformas cloud / XaaS, seguridad, servidores, redes).
• Data Integrity: Guías específicas de la FDA, MHRA, WHO, PIC/S, EMA, GAMP para asegurar la veracidad, consistencia, trazabilidad y disponibilidad de los datos durante todo el ciclo de vida de los datos.
• Normas específicas de productos sanitarios:
  • ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software – Part 2: Validation of software for medical device quality systems
  • UNE-EN 62304:2007/A1:2016 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  • UNE-EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios. Aplicación de la gestión del riesgo a los MD.
  • UNE-EN 82304-1:2017 Software sanitario. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad de los productos (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2017.)
  • UNE-CEN ISO/TS 82304-2:2021 Software sanitario. Parte 2: Apps de salud y bienestar. Calidad y confiabilidad (ISO/TS 82304-2:2021) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021).

¿Qué ofrece Trescal?

Desde TRESCAL ofrecemos servicios de soporte relativos al ciclo de vida del sistema informático (sistema de gestión de calidad/producción), y/o del software de dispositivo médico según las normativas de aplicación, ofreciendo consultoría específica en las siguientes materias:

• Establecimiento de los requerimientos técnicos y reguladores.
• Revisión del diseño.
• Proceso de desarrollo y mantenimiento del software de dispositivo médico.
• Evaluaciones de Sistemas informáticos y Data Integrity:  verificación 21 CFR Part 11, Data Integrity Risk Assessment (DIRA), data process mapping, GAP analysis, data integrity remediation plan, orphan data check).
• Desarrollo del VMP / VP.
• Establecimiento de estrategias.
• Desarrollo de los expedientes de validación.
• Pruebas de aceptación FAT / SAT / Comisionado.
• Cualificacion de Infraestructura IT (QP, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, gestión de cambios y revisión periódica).
• Evaluación de proveedores de SW / tecnológicos.
• Acompañamiento a proveedores en pruebas de aceptación.
• Preparación de procedimientos de gestión y mantenimiento del sistema informático.
• Implantación de Sistemas de Calidad IT. Sistemas de Calidad para desarrolladores de software.
• Reevaluaciones periódicas.
• Procesos de migración de datos.
• Evaluación ante la retirada de un sistema informático.
• Plan de Transformación CSA.
• Actividades de formación dirigida.

TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría de calidad, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de infraestructura IT. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.

Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución del ciclo de vida de su sistema informático y/o infraestructura IT, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.

Introducción y marco previo regulador

Conforme los reglamentos MDR/IVDR, los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un sistema de gestión de calidad, así como un sistema de seguimiento poscomercialización proporcionales a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario en cuestión, a fin de garantizar que los productos fabricados sean conformes. Además, a fin de reducir al mínimo los riesgos y prevenir incidentes relacionados con los productos, los fabricantes deben establecer un sistema para la gestión de riesgos y un sistema para notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad.

Dentro de este ámbito, la validación de los sistemas informáticos considerados como críticos para el ciclo de vida del producto es un factor clave a fin de garantizar la calidad y seguridad del producto sanitario.

La ISO 13485:2016 además establece que la organización debe documentar los procedimientos para la validación de los sistemas informáticos utilizados en el sistema de gestión de calidad, y que tales sistemas deben ser validados antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado ante cualquier cambio.

Por su parte, la 21 CFR 820 establece la necesidad de validar los sistemas informáticos involucrados en los procesos de la producción o el sistema de calidad. Esto incluye, los procesos relacionados tanto con el diseño de dispositivos médicos, las pruebas de verificación, la aceptación de componentes, la fabricación, el etiquetado, el acondicionado, la distribución, la gestión de reclamaciones o cualquier otro aspecto del sistema de calidad.

Validación de sistemas informáticos

Según la FDA (21 CFR part 11), la validación de un sistema informático es la confirmación mediante examen y provisión de evidencias objetivas que las especificaciones de un sistema informatizado son conformes a los requerimientos del usuario y a su uso previsto, y que todos los requerimientos pueden ser consistentemente cumplidos.

Se trata pues de una actividad destinada a asegurar el uso previsto del sistema informático con el fin de cumplir con el marco regulador aplicable, así como conseguir las autorizaciones y certificaciones necesarias. Esta actividad además nos permite conocer mejor nuestro sistema, sus vulnerabilidades y oportunidades de mejora, no sólo en lo referente a aspectos de calidad, sino también de productividad. Aplicar una buena metodología en nuestro proyecto de validación permite una reducción del coste y tiempo necesarios para conseguir un producto conforme, garantizando el cumplimiento de los requisitos y de las perspectivas reguladoras desde el principio (presentación expediente 510k / marcado de conformidad CE).

Validación del software de dispositivo médico

El software puede ser una parte esencial de un producto sanitario, tanto en el diseño de un producto nuevo, como mejora en la funcionalidad de un dispositivo ya existente. A medida que la tecnología avanza, el número de aplicaciones de software de productos sanitarios también aumenta, y el foco en la seguridad del paciente debe seguir siendo una prioridad de las compañías de dispositivos médicos.

Por otro lado, se siguen notificando problemas sobre falta de implementación de controles de software o en el desarrollo de procedimientos de verificación del software del dispositivo médico que causan la necesidad de corrección o incluso la discontinuidad del producto sanitario. La validación del programa informático dentro del proceso de desarrollo del dispositivo médico es por lo tanto un factor relevante para evitar problemas con la seguridad del producto que impacten en el paciente, así como en la reputación de la empresa.

UNE – EN 62304. Software de dispositivos médicos: Procesos del ciclo de vida del SW

Esta norma aplica al desarrollo y al mantenimiento del software de dispositivos médicos cuando el software es por sí mismo un dispositivo médico o cuando el software es una parte integrante o embebida del dispositivo médico final, y sirve como referente para todo el ciclo de vida del software de Productos Sanitarios (planificación, análisis, especificación y diseño, implementación e integración, verificación, mantenimiento).

Según esta norma, los dispositivos médicos se pueden clasificar en tres categorías según el riesgo de daño en el paciente, operador u otras personas resultantes de una situación peligrosa a la que el sistema software pudiera ocasionar, siendo éstas las siguientes:

• Clase A: El sistema software no puede contribuir a una situación peligrosa, o puede contribuir a una situación peligrosa que no resulte en un riesgo inaceptable tras considerar las medidas externas de control de riesgos aplicadas al sistema software.  
• Clase B: El sistema software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable tras considerar las medidas externas de control de riesgos aplicadas al sistema software y el posible daño resultante es una lesión no seria.
• Clase C: El sistema software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable tras considerar las medidas externas de control de riesgos aplicadas al sistema software y el posible daño resultante es una lesión seria.

A su vez, el proceso de desarrollo del software de dispositivo médico debe cubrir las siguientes etapas:

• Plan de desarrollo del software
• Análisis de requisitos del software.
• Diseño arquitectónico del software.
• Diseño detallado del software.
• Implementación y verificación de la unidad software.
• Integración y pruebas del sistema de software.
• Liberación de software.

Es importante por ello, la definición de un modelo de ciclo de vida de nuestro software de dispositivo médico acorde a los estándares actuales, sin inhibir el avance.

UNE-EN ISO 14971: Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos

Preparada para realizar la gestión de riesgos de dispositivos médicos, esta norma ayuda a los fabricantes y desarrolladores de software a identificar todos los peligros asociados con un dispositivo médico y a poder controlar esos riesgos.

ISO 80002-2: Validación software para sistemas de calidad de productos sanitarios

Norma dirigida para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios en conformidad a lo establecido por la EN ISO 13485:2016. Aplica por ello al software utilizado en la gestión de calidad, producción y prestación del servicio, así como en instrumentos de medida.

Controles del ciclo de vida. ISO/TR 80002-2:2017

Normativas de referencia de productos sanitarios

Las empresas del sector sanitario deben disponer de un sistema de gestión de calidad que asegure la validación de los sistemas informáticos según las normativas de referencia de aplicación:

• Medical Device Regulation (MDR): Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
• In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR): Reglamento (UE) 2017/746 de Diagnóstico In Vitro.
• FDA Code of federal regulations / Food and Drug Administration: 21 CFR Part 820 – Quality Management Systems (Quality System regulation (QSR))
• Normas ISO:
  • UNE-EN-ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016)
  • ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software – Part 2: Validation of software for medical device quality systems
  • UNE-EN 62304:2007/A1:2016 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  • UNE-EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios. Aplicación de la gestión del riesgo a los MD.
  • UNE-EN 82304-1:2017 Software sanitario. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad de los productos (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2017.)
  • UNE-CEN ISO/TS 82304-2:2021 Software sanitario. Parte 2: Apps de salud y bienestar. Calidad y confiabilidad (ISO/TS 82304-2:2021) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021).
  • UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).
• ICH E6 (R2) sobre Buenas Prácticas Clínicas (estándar internacional adoptado por la EMA para el diseño, realización, registro y reporte de ensayos clínicos que involucren la participación de sujetos humanos).
• Normas sobre validación de sistemas informáticos (FDA, ISPE) y Data Integrity:
  •  21 CFR Part 11: Criterios dirigidos por FDA para asegurar que los registros y firmas electrónicas son fiables y equivalentes a los registros y firmas escritas en papel.
  • Guía GAMP5: Guía desarrollada por la ISPE que promueve un ciclo de vida del SI basado en buenas prácticas. Clarifica las responsabilidades y roles entre la industria farmacéutica y los proveedores de sistemas informáticos.
  • Guía GAMP sobre IT Infrastructure Control and Compliance: Guía desarrollada por la ISPE que incluye la orientación para el control adecuado de la infraestructura informática (nuevas tecnologías de virtualización, sistemas/plataformas cloud / XaaS, seguridad, servidores, redes).
  • Data Integrity: Guías específicas de la FDA, MHRA, WHO, PIC/S, EMA, GAMP para asegurar la veracidad, consistencia, trazabilidad y disponibilidad de los datos durante todo el ciclo de vida de los datos.

¿Qué ofrece Trescal?

Desde TRESCAL ofrecemos servicios de soporte relativos al ciclo de vida del sistema informático (sistema de gestión de calidad/producción), y/o del software de dispositivo médico según las normativas de aplicación, ofreciendo consultoría específica en las siguientes materias:

• Establecimiento de los requerimientos técnicos y reguladores.
• Revisión del diseño.
• Proceso de desarrollo y mantenimiento del software de dispositivo médico
• Evaluaciones de Sistemas informáticos y Data Integrity (21 CFR Part 11, DIRA, data mapping, GAP analysis, data integrity remediation plan)
• Desarrollo del VMP / VP.
• Establecimiento de estrategias.
• Desarrollo de los expedientes de validación
• Cualificacion de Infraestructura IT (QP, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, gestión de cambios y revisión periódica)
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• Actividades de formación dirigida.

TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría en sistemas de calidad de productos sanitarios, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, hasta servicios de soporte regulador y registro. Nuestro conocimiento específico y transversal nos permite ofrecer un servicio global de calidad como especialistas en la materia en los puntos que necesiten.

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Del 7 al 9 de Junio tendrá lugar en Sevilla el Aerospace&Defense Meetings, un encuentro internacional de la industria aeroespacial y defensa.

Por primera vez Trescal España estará presente en el stand D11 ¡os estaremos esperando!

Trescal especialista en servicios de calibración durante 50 años cuenta con acuerdos internacionales con grandes clientes en el sector aeronáutico y del espacio. Con más de 780 acreditaciones Trescal pone a disposición de sus clientes experiencia y capacidades técnicas reconocidas.

Disponemos de una amplia gama de servicios:

Una amplia gama de servicios de verificación y calibración

Una gama completa de servicios de reparación y mantenimiento

Oficinas locales e internacionales

Una amplia gama de servicios disponibles internamente o in situ

Amplia cobertura de normas y estándares aeronáuticos (AMS2750F, AS9100, EN 9100, JIQS 9100, FAA, EASA, NADCAP, BNAE…)

Una solución de software y gestión de activos dinámica

Una gama completa de servicios relacionados: Ingeniería / Capacitación / Soporte / Consultoría

Desde todos nuestros laboratorios de España y Portugal día a día trabajamos para ampliar nuestras acreditaciones o los alcances de las mismas.

Hoy 20 de mayo del 2022 lo celebramos recordando toda esta lista de acreditaciones y ampliaciones que hemos conseguido en 2021 y lo que va de 2022, porqué el Día de la Metrología es nuestro día!

Para más información contáctanos a sales.spain@trescal.com

Desde que el 31 de enero de este año entrara en aplicación el Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) nº 536/2014, en todos los países de la Unión Europea (EU en sus siglas en inglés) y del Espacio Económico Europeo (EEA en sus siglas en inglés) –Islandia, Liechtenstein y Noruega-, se ha puesto en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) implementado por la EMA (European Medicine Agency), que centraliza la gestión e información sobre ensayos clínicos en la EU y EEA. Por su parte, la AEMPS también ha publicado en su web toda la información referida a esta normativa en materia de ensayos clínicos, además de todos los cambios que trae consigo:

Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 y portal CTIS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (aemps.gob.es)

Para ayudar a la comunidad de usuarios de CTIS a realizar un uso óptimo del portal, la EMA, con el apoyo de las agencias reguladoras de los distintos Estados miembros de la UE, ha preparado un extenso catálogo de formación y capacitación, altamente recomendable.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme

Anexo 13 EU GMP: Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano

En 2017, la Comisión Europea publicó las directrices «Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014” que entraron en vigor el pasado 31 de enero junto con la CTR como anexo 13 de la EU GMP. El nuevo Anexo 13, comporta nuevas implicaciones para el etiquetado de medicamentos en investigación de uso humano(Investigational Medicinal Product, IMP en sus siglas en inglés) y el manejo de reclamaciones y retiradas.

Nuevos anexos 13 y 16 guía PIC/S GMP

A su vez, con motivo de la nueva CTR, la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ha revisado su guía de buenas prácticas de fabricación (GMP) (PE 009-16, Anexos) para reflejar el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE 536/2014 (CTR). En particular, el Anexo 13 de la guía PIC/S GMP, relacionado con la fabricación de medicamentos en investigación (IMP) ha sido revisado en base al Anexo 13 de GMP de la EU, en línea con el Acuerdo de Cooperación entre EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y PIC/S.

PIC/S también ha introducido el Anexo 16 sobre Persona autorizada y liberación de lote. El Anexo 16 de la Guía GMP de la EU (Certificación por la Persona Cualificada y Liberación de Lote) no se había adaptado hasta ahora a la guía PIC/S GMP ya que se consideraba específica de la EU y difícil de transponer ya que se limita a la fabricación de medicamentos y no a la importación y distribución. Finalmente, se acordó transponer el Anexo 16 GMP de la EU, considerando que la adaptación podría ofrecer un beneficio adicional con respecto a las expectativas asociadas con la liberación del producto. Sin embargo, los elementos relacionados con los medicamentos importados serán voluntarios, dependiendo de la legislación nacional.

Ambos anexos de la Guía PIC/S GMP revisada (PE 009-16) entraron en vigor el 1 de febrero de 2022.  A todas las autoridades de PIC/S no pertenecientes al EEA se les invita a transponer los anexos 13 y 16 PIC/S GMP a sus propias guías GMP.

Si necesita soporte sobre el nuevo anexo 13 EU GMP y la nueva revisión de la guía PIC/S GMP, o formación dirigida no dude en consultarnos.

¡Estaremos encantados de atenderle!

Sonometría UNE EN ISO 17020:2012 y UNE EN ISO 17025:2017
Sonómetros, medidores personales de exposición sonora, calibradores acústicos

DOCUMENTO REGLAMENTARIO
Orden ICT/155/2020, de 7 de febrero, por la que se regula el control metrológico del Estado de determinados instrumentos de medida. Anexo XIV: Instrumentos destinados a la medición de sonido audible y de los calibradores acústicos.

Normativa aplicable: Directiva Europea 2003/10/CE RD 286/2006, […] riesgos relacionados con la exposición al ruido

> NIVEL DE RUIDO EN INDUSTRIA – El nivel de ruido medido en dB(A) que recibe un trabajador durante una jornada común de 8 horas diarias y que bajo ningún concepto podrá sobrepasar los 87 dB(A). El nivel de ruido medido en dB(A) que recibe un trabajador durante una jornada común de 8 horas diarias y que bajo ningún concepto podrá sobrepasar los 87 dB(A).

> RUIDOS VECINALES –  Instrumentos musicales, mascotas, obras domésticas, recogida de basura, fiestas patronales, etc. ORDENANZA MUNICIPAL O LEGISLACIÓN AUTONÓMICA.

> RUIDOS ACTIVIDADES –  Discotecas, bares, comercios, industrias, ocio, terrazas, botellones, etc. ORDENANZA MUNICIPAL O LEGISLACIÓN AUTONÓMICA O RD 1367/2007

Barcelona, 6 de abril de 2022. Trescal Farma España y Marqués firman una alianza para liderar la transformación digital en el sector Life Sciences.

Trescal Farma España, empresa multinacional especializada en servicios validación de sistemas, cualificación de equipos y calibración, y Marqués, compañía de consultoría tecnológica y desarrollo software especializada en la gestión de los procesos dentro del ámbito de calidad, anuncian su alianza estratégica de cara a este nuevo año.

Con vistas a la nueva realidad cambiante e incierta que ya afecta a todas las empresas en un entorno global, ambas compañías unen sus fuerzas para ayudar a las empresas del sector en su proceso de Transformación Digital, desde la definición de procesos de negocio hasta la propia implantación de soluciones. El objetivo: minimizar tiempos, costes y riesgos, y garantizar el servicio de principio a fin, desde el concepto hasta la ejecución.

Esta nueva alianza ofrece a Trescal Farma España y Marqués la oportunidad de aportar un enfoque más completo a las soluciones QMS, ofreciendo la digitalización de la gestión documental y calidad, automatizando procedimientos, simplificando la gestión documental y mejorando el cumplimiento normativo y la posterior validación del software. Cada compañía crea soluciones integrales enfocadas a obtener el mejor resultado y convertir las mejoras de procesos de calidad en una ventaja competitiva.

De esta manera ponen a disposición del cliente un centenar de profesionales especializados que acompañarán a las compañías durante todo el proceso, desde la estrategia hasta la implantación de las soluciones tecnológicas y cumplimiento de normativas con el servicio de validación.

SOBRE TRESCAL

El Grupo Trescal, especialista mundial en calibración, es líder en procesos de medición y gestión de equipos para la industria. La compañía, de mediano tamaño, tiene presencia en 27 países, cuenta con 3,850 trabajadores y tiene una red mundial de 150 laboratorios permitiendo un servicio ágil y eficiente a sus más de 50.000 clientes. Manteniendo su posición líder en los mercados de Europa, Reino Unido, Singapur, Malaysia y Brasil como expertos en calibración, el grupo Trescal crece en el mercado americano consolidándose como No2 en tan solo 5 años. Respaldado por 50 años de experiencia en metrología, Trescal ofrece a sus clientes, pymes y empresas internacionales de todos los sectores (aeronáutica y defensa, energía, farmacéutico, médico y automotriz) una vasta gama de servicios de calibración (calibración y verificación, gestión de equipos, soluciones de software de calibración y formación, etc) de forma independiente a los fabricantes de equipos de medida.

SOBRE MARQUÉS

Marqués pone a disposición de las empresas el componente tecnológico y la experiencia necesaria para transformarse y adaptarse al contexto actual. Se posiciona como un Partner tecnológico de referencia desde hace más de 30 años con una amplia cartera de clientes en sectores de alta regulación (Pharma, Alimentaria, Cosmética, Veterinaria…) Con una clara misión de acompañar a los clientes en su desarrollo digital utilizando la tecnología como acelerador.  Este viaje no sería posible sin un equipo multidisciplinar de consultores y técnicos especializados que aportan una visión 360º del negocio gracias a una dilatada experiencia en los diferentes sectores y tamaños de empresas.

trescal.com

TRESCAL

FRANCISCO J MAÑAS RUIZ (Director General, Trescal España)

fran.manas@trescal.com

Tel: +34 667 178 855

marquesme.com

MARQUÉS

JOSEP MARIA RIERA GRAU (Business Development Manager, Marqués)

jmriera@marquesme.com

Tel: +34 648 257 134

El comité HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) de la EMA ha publicado un concept paper sobre la revisión de la guía sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (BPAR, y en sus sigas en inglés GACP) para los materiales de partida a base de plantas. La EMA está aceptando comentarios hasta el 1 de junio de 2022.

Marco Previo

Para garantizar los “materiales de partida” a base de plantas de forma reproducible y consistente, se requiere un sistema apropiado de garantía de calidad para su producción agrícola adecuada. Por ello, las actividades de cultivo, recolección y cosecha, así como el procesamiento primario, han de cumplir con las exigencias sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección GACP. Tras el creciente número de empresas que se están autorizando para el cultivo y producción de Cannabis medicinal, el marco GACP requiere ser revisado para la incorporación de nuevas mejoras. Desde la publicación del Anexo 7 revisado de la EU GMP (Fabricación de medicamentos a base de plantas) en septiembre de 2009, han surgido algunas cuestiones sobre la aplicación del marco GACP y/o GMP que han conllevado a la actualización de la guía GACP actual. Recordar, que la clasificación conforme a las GMP de un material vegetal depende del uso que dé el titular de la autorización de fabricación a dicho material (sustancia activa, producto intermedio o producto terminado) y que es responsabilidad del fabricante del medicamento garantizar que se aplica la clasificación adecuada de las GMP. Ver Tabla 1.

Aclaración marco GMP vs GACP

La revisión de la guía aborda la necesidad de aclarar el alcance y/o posibles superposiciones entre las GMP y GACP, diversas prácticas en los Estados miembros, la incertidumbre sobre los requisitos, la certificación y la presentación de expedientes, así como la comparación con otros estándares de buenas prácticas (por ejemplo, el establecido por la Organización Mundial de la Salud, OMS). Además, se pretende mejorar la coherencia con otras directivas y regulaciones de la UE (por ejemplo, las relacionadas con el agua, suelo, pesticidas). Además, se espera una contribución positiva para la gestión sostenible de los recursos y el control de calidad de las plantas medicinales salvajes cosechadas.

Finalmente, se espera que la guía revisada facilite la comprensión de los requisitos aplicables para garantizar y demostrar que los materiales de partida a base de plantas se cultivan, recolectan y / o cosechan conforme a GACP, ayudando a los solicitantes en la preparación de sus expedientes de autorización, así como a las autoridades competentes en su posterior evaluación.

Calendario propuesto

Se prevé que el borrador de la guía revisada esté disponible seis meses después de la adopción del Concept Paper. El borrador será presentado para consulta pública durante un periodo de tres meses. La guía revisada podría estar finalizada dentro de los seis meses posteriores al periodo de consulta.

Si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto para asegurar y agilizar la correcta consecución de un proyecto relativo a Medicamentos a base de plantas, ahorrando imprevistos y recursos, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas y sumarnos a su proyecto.

[1] Los fabricantes deberán garantizar que estos pasos se lleven a cabo de acuerdo con lo establecido en la autorización de comercialización/registro. Para aquellos pasos iniciales que tengan lugar sobre el terreno, serán de aplicación las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección para materiales de partida de origen vegetal (GACP), tal y como se justifique en la autorización de comercialización/registro. Las GMP son de aplicación para los sucesivos pasos de corte y secado.

[2] Si fuera necesario, las actividades de prensado de plantas y la destilación podrán formar parte integral de la cosecha para mantener la calidad del producto dentro de las especificaciones aprobadas. Dichas actividades se podrán llevar a cabo sobre el terreno, siempre y cuando los cultivos cumplan las GACP. Estas circunstancias serán en todo caso excepcionales y deberán justificarse en la documentación de la autorización de comercialización/registro pertinente. En cuanto a las actividades llevadas a cabo sobre el terreno deberá garantizarse la existencia de una documentación, control y validación apropiados conforme con los principios de las GMP. Las autoridades reguladoras podrán llevar a cabo inspecciones de GMP de estas actividades con el fin de evaluar su cumplimiento.